- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03479541
Может ли раннее начало реабилитации с помощью технологии носимых датчиков улучшить результаты лечения ЧМТ?
Дефицит баланса сенсорной интеграции при сложной ЧМТ: может ли раннее начало реабилитации с помощью технологии носимых датчиков улучшить результаты?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя равновесие является одной из наиболее распространенных и изнурительных жалоб после mTBI, у исследователей в настоящее время нет четких указаний о том, когда начинать восстановление равновесия, и неясно, полезна ли ранняя физиотерапия. Существует явный пробел в руководствах по оказанию медицинской помощи после mTBI, и неясно, улучшит ли раннее начало реабилитации исходы, связанные с дисбалансом. Показатели дисбаланса субъективны, и их легко упустить из виду как излечимый дефицит. Даже при реабилитации восстановление равновесия у людей с mTBI является сложной задачей, особенно у людей с дефицитом центральной вестибулярной и сенсорной интеграции.
Хотя вестибулярная реабилитация и восстановление равновесия после ЧМТ в значительной степени зависит от программы домашних упражнений, и повторение необходимо для восстановления; Медленный прогресс в восстановлении равновесия может быть частично связан с неспособностью людей с мЧМТ правильно выполнять предписанные реабилитационные упражнения самостоятельно. Биологическая обратная связь — это клинический метод, который предоставляет физиологическую информацию, которая в противном случае была бы неизвестна пациентам, и может улучшить результаты после mTBI. Не существует доступных на рынке систем для предоставления физиотерапевту и/или пациенту объективной информации о качестве движений головы во время обучения реабилитационным задачам, включающим равновесие и ходьбу.
Таким образом, три цели этого исследования: 1) определить, как сроки реабилитации влияют на исходы после mTBI; 2) определить, улучшает ли результаты домашний мониторинг упражнений на равновесие с помощью носимых датчиков; и 3) разработать новую систему обратной связи с использованием носимых датчиков для предоставления физиотерапевту информации в режиме реального времени во время тренировки о качестве движений головы и туловища во время предписанных упражнений.
160 человек с острой ЧМТ в течение 12 недель после травмы будут случайным образом распределены для немедленного раннего начала физиотерапии (n = 80) или случайным образом распределены для получения отсроченной реабилитации на 3 месяца в группе физиотерапии со стандартным лечением (n =80). Подгруппа участников ранней физиотерапии (n = 40) и стандартной физиотерапии (n = 40) будет случайным образом назначена для домашнего мониторинга. Участники будут носить беспроводные датчики во время прохождения программы реабилитации, чтобы лучше информировать физиотерапевта о своем прогрессе.
Критерии результатов будут состоять из набора анкет с самоотчетами, показателей баланса и походки, а также вестибулярных показателей и будут тестироваться на этапе до I (базовый уровень), до 2 (через 3 месяца для группы отсроченной реабилитации), после ( после вмешательства) и «Удержание» (наблюдение через 3 месяца).
Центральная гипотеза заключается в том, что реабилитация после перенесенной ЧМТ неоптимальна из-за позднего начала и неадекватного выполнения упражнений, которые не в полной мере воздействуют на функцию вестибулярной и сенсорной интеграции. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы прояснить передовой опыт реабилитации нарушений равновесия у людей с мЧМТ путем сравнения раннего и позднего (стандарт лечения) начала физиотерапии с носимыми датчиками и без них при нарушениях равновесия после мЧМТ. Результаты этого исследования могут быть легко включены в военные протоколы лечения после ЧМТ и потенциально могут обеспечить лучший баланс между реабилитацией и качеством жизни для пациентов с ЧМТ и их семей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurie A King, PhD
- Номер телефона: 5034182602
- Электронная почта: kingla@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shelby J Martin, MA
- Номер телефона: 5034182602
- Электронная почта: martish@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения будут состоять из 1) возраста 18-60 лет; 2) наличие минимальных когнитивных нарушений по тесту Short Blessed; и 3) наличие либо диагноза легкой черепно-мозговой травмы с сохраняющимися симптомами в течение менее или равного 12 неделям после травмы для группы легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ), либо отсутствие в анамнезе мЧМТ или черепно-мозговой травмы в течение последнего года для контрольная группа.
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут состоять из: 1) любого другого неврологического заболевания или серьезной хирургической операции, вызывающей дефицит равновесия; 2) значительная боль при тестировании; 3) беременность; 4) история жалоб на баланс; 5) периферическая вестибулярная патология, не связанная с ЧМТ; 6) глазодвигательные нарушения до ЧМТ; 7) или неспособность воздерживаться от лекарств, влияющих на баланс. Всем участникам будет предложено воздержаться от приема лекарств, которые могут повлиять на баланс, включая седативные антигистаминные препараты, бензодиазепины, седативные средства, наркотические обезболивающие и алкоголь, по крайней мере, за 24 часа до тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Физиотерапия (ранняя)
Две подгруппы включают «Вестибулярную реабилитацию», n = 40, и «Вестибулярную реабилитацию с домашним мониторингом», n = 40.
|
Участники будут встречаться с физиотерапевтом один на один два раза в неделю в течение 2 недель и один раз в неделю в течение 4 недель, всего 6 недель. Эти занятия будут состоять из кардиоупражнений, упражнений на сгибание шейного отдела позвоночника и вестибулярно-глазных упражнений в течение одного часа. Участники также будут выполнять аналогичные ежедневные домашние упражнения в течение примерно 30 минут. Как индивидуальная физиотерапия, так и домашние упражнения будут индивидуальными и прогрессивными в том смысле, что каждое упражнение может увеличиваться в уровне сложности по усмотрению физиотерапевта в зависимости от результатов участника. Для группы, предназначенной для домашнего мониторинга, они будут выполнять вестибулярные упражнения, надев один беспроводной датчик на голову и один на грудину. Когда участник приносит датчики на сеанс физиотерапии каждую неделю, физиотерапевт изучает домашние данные и, вероятно, принимает более обоснованное решение относительно того, следует ли повышать уровень сложности задачи. |
Экспериментальный: Физиотерапия (Стандарт лечения)
Две подгруппы включают «Вестибулярную реабилитацию», n = 40, и «Вестибулярную реабилитацию с домашним мониторингом», n = 40.
|
Участники будут встречаться с физиотерапевтом один на один два раза в неделю в течение 2 недель и один раз в неделю в течение 4 недель, всего 6 недель. Эти занятия будут состоять из кардиоупражнений, упражнений на сгибание шейного отдела позвоночника и вестибулярно-глазных упражнений в течение одного часа. Участники также будут выполнять аналогичные ежедневные домашние упражнения в течение примерно 30 минут. Как индивидуальная физиотерапия, так и домашние упражнения будут индивидуальными и прогрессивными в том смысле, что каждое упражнение может увеличиваться в уровне сложности по усмотрению физиотерапевта в зависимости от результатов участника. Для группы, предназначенной для домашнего мониторинга, они будут выполнять вестибулярные упражнения, надев один беспроводной датчик на голову и один на грудину. Когда участник приносит датчики на сеанс физиотерапии каждую неделю, физиотерапевт изучает домашние данные и, вероятно, принимает более обоснованное решение относительно того, следует ли повышать уровень сложности задачи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 5 минут
|
Анкета самооценки нарушения головокружения, оцениваемая по 3-балльной шкале (0: нет; 4: всегда) с максимальным баллом 100.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки
Временное ограничение: 20 мин
|
Компьютерный тест познания
|
20 мин
|
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: 5 мин
|
Анкета для самооценки тяжести симптомов по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) с максимальным баллом 88.
|
5 мин
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 5 мин
|
Анкета самооценки качества жизни с вопросами об удовлетворенности по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень) с максимальным баллом 168.
|
5 мин
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: 1 мин
|
Один вопрос, оцененный по семибалльной шкале Лайкерта (1: нет изменений или состояние ухудшилось; 7: значительно лучше и значительное улучшение, которое имеет значение)
|
1 мин
|
Гулять пешком
Временное ограничение: 2 мин
|
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки раскачивания при ходьбе в выбранном темпе со слуховой походкой и без нее.
|
2 мин
|
Центральный интеграционный тест SensoriMotor
Временное ограничение: 45 мин
|
Физическая оценка для количественной оценки реакции колебания на псевдослучайные стимулы для расчета сенсорного веса и параметров нейронного контроллера
|
45 мин
|
Слуховая обработка
Временное ограничение: 5 мин
|
Физическая оценка для количественной оценки слуховой обработки с использованием Spatial Release
|
5 мин
|
Динамическая острота зрения
Временное ограничение: 2 мин
|
Физическая оценка зрения во время чтения таблицы логарифма минимального угла разрешения, где более высокие баллы указывают на худшее зрение (диапазон: -0,30–1,00)
|
2 мин
|
Вестибулярный и глазодвигательный тесты (ВОМ) с инструментами
Временное ограничение: 10 минут
|
Физическая оценка с использованием слежения за глазами для оценки функции глазодвигательной системы и клинический отчет о симптомах головной боли, головокружения, тошноты и затуманенности во время каждой зрительной задачи по 10-балльной шкале (0: нет симптомов; 10 тяжелых симптомов)
|
10 минут
|
Тест систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: 20 мин
|
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки баланса и клиническая оценка по 3-балльной шкале (0: тяжелая; 2: нормальная) с максимальным баллом 28.
|
20 мин
|
Вернуться к вопросу об активности
Временное ограничение: 1 мин
|
Один вопрос, который задают участникам, когда они возвращаются к обычной повседневной деятельности
|
1 мин
|
Модифицированная система оценки ошибок баланса (mBESS)
Временное ограничение: 5 мин
|
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки осанки и клиническая оценка по шкале от 0 до 10 (0: нет ошибок; 10: 10 или более ошибок) для каждого из трех состояний.
|
5 мин
|
Комплексная навигационная задача
Временное ограничение: 20 мин
|
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки колебаний при прохождении сложного курса.
Участники будут ходить в выбранном ими темпе и в быстром темпе, а также при выполнении задания на слуховую походку (только в выбранном ими темпе.
|
20 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга-2
Временное ограничение: 5 мин
|
Форма скрининга для описания черепно-мозговой травмы
|
5 мин
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 5 мин
|
Анкета с самооценкой для оценки сна как потенциальной ковариации выздоровления по 5-балльной шкале (0: нет; 4: очень тяжело) с максимальным баллом 28.
|
5 мин
|
Испытание на удар головой-6
Временное ограничение: 5 мин
|
Самооценочный опросник для оценки тяжести головной боли как потенциальной ковариации выздоровления по 5-балльной шкале (6: никогда; 13: всегда) с максимальным баллом 78.
|
5 мин
|
Тест беговой дорожки Буффало
Временное ограничение: 20 мин
|
Физическая оценка для измерения частоты сердечных сокращений и оценки симптомов (0: нет симптомов; 10: серьезные симптомы)
|
20 мин
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Нарушения походки, неврологические
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- DOD2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия