- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03479541
Может ли раннее начало реабилитации с помощью технологии носимых датчиков улучшить результаты лечения ЧМТ?
Дефицит баланса сенсорной интеграции при сложной ЧМТ: может ли раннее начало реабилитации с помощью технологии носимых датчиков улучшить результаты?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя равновесие является одной из наиболее распространенных и изнурительных жалоб после mTBI, у исследователей в настоящее время нет четких указаний о том, когда начинать восстановление равновесия, и неясно, полезна ли ранняя физиотерапия. Существует явный пробел в руководствах по оказанию медицинской помощи после mTBI, и неясно, улучшит ли раннее начало реабилитации исходы, связанные с дисбалансом. Показатели дисбаланса субъективны, и их легко упустить из виду как излечимый дефицит. Даже при реабилитации восстановление равновесия у людей с mTBI является сложной задачей, особенно у людей с дефицитом центральной вестибулярной и сенсорной интеграции.
Хотя вестибулярная реабилитация и восстановление равновесия после ЧМТ в значительной степени зависит от программы домашних упражнений, и повторение необходимо для восстановления; Медленный прогресс в восстановлении равновесия может быть частично связан с неспособностью людей с мЧМТ правильно выполнять предписанные реабилитационные упражнения самостоятельно. Биологическая обратная связь — это клинический метод, который предоставляет физиологическую информацию, которая в противном случае была бы неизвестна пациентам, и может улучшить результаты после mTBI. Не существует доступных на рынке систем для предоставления физиотерапевту и/или пациенту объективной информации о качестве движений головы во время обучения реабилитационным задачам, включающим равновесие и ходьбу.
Таким образом, три цели этого исследования: 1) определить, как сроки реабилитации влияют на исходы после mTBI; 2) определить, улучшает ли результаты домашний мониторинг упражнений на равновесие с помощью носимых датчиков; и 3) разработать новую систему обратной связи с использованием носимых датчиков для предоставления физиотерапевту информации в режиме реального времени во время тренировки о качестве движений головы и туловища во время предписанных упражнений.
160 человек с острой ЧМТ в течение 12 недель после травмы будут случайным образом распределены для немедленного раннего начала физиотерапии (n = 80) или случайным образом распределены для получения отсроченной реабилитации на 3 месяца в группе физиотерапии со стандартным лечением (n =80). Подгруппа участников ранней физиотерапии (n = 40) и стандартной физиотерапии (n = 40) будет случайным образом назначена для домашнего мониторинга. Участники будут носить беспроводные датчики во время прохождения программы реабилитации, чтобы лучше информировать физиотерапевта о своем прогрессе.
Критерии результатов будут состоять из набора анкет с самоотчетами, показателей баланса и походки, а также вестибулярных показателей и будут тестироваться на этапе до I (базовый уровень), до 2 (через 3 месяца для группы отсроченной реабилитации), после ( после вмешательства) и «Удержание» (наблюдение через 3 месяца).
Центральная гипотеза заключается в том, что реабилитация после перенесенной ЧМТ неоптимальна из-за позднего начала и неадекватного выполнения упражнений, которые не в полной мере воздействуют на функцию вестибулярной и сенсорной интеграции. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы прояснить передовой опыт реабилитации нарушений равновесия у людей с мЧМТ путем сравнения раннего и позднего (стандарт лечения) начала физиотерапии с носимыми датчиками и без них при нарушениях равновесия после мЧМТ. Результаты этого исследования могут быть легко включены в военные протоколы лечения после ЧМТ и потенциально могут обеспечить лучший баланс между реабилитацией и качеством жизни для пациентов с ЧМТ и их семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения будут состоять из 1) возраста 18-60 лет; 2) наличие минимальных когнитивных нарушений по тесту Short Blessed; и 3) наличие либо диагноза легкой черепно-мозговой травмы с сохраняющимися симптомами в течение менее или равного 12 неделям после травмы для группы легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ), либо отсутствие в анамнезе мЧМТ или черепно-мозговой травмы в течение последнего года для контрольная группа.
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут состоять из: 1) любого другого неврологического заболевания или серьезной хирургической операции, вызывающей дефицит равновесия; 2) значительная боль при тестировании; 3) беременность; 4) история жалоб на баланс; 5) периферическая вестибулярная патология, не связанная с ЧМТ; 6) глазодвигательные нарушения до ЧМТ; 7) или неспособность воздерживаться от лекарств, влияющих на баланс. Всем участникам будет предложено воздержаться от приема лекарств, которые могут повлиять на баланс, включая седативные антигистаминные препараты, бензодиазепины, седативные средства, наркотические обезболивающие и алкоголь, по крайней мере, за 24 часа до тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более ранняя физиотерапия
В течение недели после зачисления и базового тестирования участники (n = 80) увидят физиотерапевт лично два раза в неделю в течение 2 недель и один раз в неделю в течение 4 недель в общей сложности 8 сеансов в течение 6 недель.
|
Участники более ранней физиотерапии начнут физиотерапию в течение недели после зачисления и базового тестирования.
Участники, выделенные в более позднюю группу физиотерапии, будут ждать 6 недель после зачисления и базового тестирования перед началом физиотерапии, а также повторно испытать результаты исследования перед началом физиотерапии.
Обе группы будут видеть физиотерапевта лично два раза в неделю в течение 2 недель и один раз в неделю в течение 4 недель в общей сложности 8 сеансов в течение 6 недель.
Каждый сеанс продлится 60 минут и будет состоять из сердечно -сосудистых, шейных отдела позвоночника и вестибулярной терапии (статический и динамический баланс).
Участники будут выполнять ежедневные домашние упражнения в течение 30 минут с аналогичными подкатегориями из личных сессий.
Как личная физическая терапия, так и домашние упражнения будут индивидуализированы и прогрессивными по усмотрению физиотерапевта в зависимости от эффективности участника.
|
|
Активный компаратор: Более поздняя физическая терапия (стандарт ухода)
Участники (n = 80) будут ждать 6 недель после зачисления и базового тестирования перед началом физиотерапии.
Перед началом физической терапии участники будут повторно протестированы на результатах исследования.
|
Участники более ранней физиотерапии начнут физиотерапию в течение недели после зачисления и базового тестирования.
Участники, выделенные в более позднюю группу физиотерапии, будут ждать 6 недель после зачисления и базового тестирования перед началом физиотерапии, а также повторно испытать результаты исследования перед началом физиотерапии.
Обе группы будут видеть физиотерапевта лично два раза в неделю в течение 2 недель и один раз в неделю в течение 4 недель в общей сложности 8 сеансов в течение 6 недель.
Каждый сеанс продлится 60 минут и будет состоять из сердечно -сосудистых, шейных отдела позвоночника и вестибулярной терапии (статический и динамический баланс).
Участники будут выполнять ежедневные домашние упражнения в течение 30 минут с аналогичными подкатегориями из личных сессий.
Как личная физическая терапия, так и домашние упражнения будут индивидуализированы и прогрессивными по усмотрению физиотерапевта в зависимости от эффективности участника.
|
|
Экспериментальный: Физическая терапия с домашним мониторингом
Участники (n = 80) начнут физиотерапию после базового тестирования и использования носимых датчиков во время домашних упражнений.
Обратная связь была предоставлена позже на следующем сеансе физиотерапии.
|
Носимые датчики измеряют движение во время программы домашних упражнений для последующих обратной связи.
|
|
Активный компаратор: Физическая терапия (без мониторинга дома)
Участники (n = 80) начнут физиотерапию после базового тестирования и не использовали носимые датчики во время домашних упражнений.
Отзывы о производительности не было.
|
Носимые датчики измеряют движение во время программы домашних упражнений для последующих обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: Ранее группа физиотерапии (PT): Pre (неделя 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: базовая (неделя 0), Pre (7 -й неделя) и после физиотерапии (неделя 14)
|
Самооценка анкеты для нарушения головокружения, оцененной по 3-балльной шкале (0: нет; 2: иногда; 4: всегда) с максимальным баллом 100.
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Ранее группа физиотерапии (PT): Pre (неделя 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: базовая (неделя 0), Pre (7 -й неделя) и после физиотерапии (неделя 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Самооценка вопросника (~ 5 минут) для тяжести симптомов по шкале от 0 (нет) до 4 (очень тяжело) с максимальной оценкой 88.
Высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Качество жизни после травмы головного мозга (Qolibri)
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Самооценка вопросника для качества жизни. Отвечает на удовлетворенность по шкале от 0 (совсем не) до 4 (очень).
Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более низкие оценки указывают на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: Ранее PT Group: Post PT (неделя 7) / более поздняя PT Group: Post Pt (неделя 14)
|
Эта единственная анкету попросит участника оценить, как они воспринимают свое здоровье, изменилось в течение лечения.
Оценки варьируются от 1 до 7 с более низкими показателями, что указывает на худшую производительность.
|
Ранее PT Group: Post PT (неделя 7) / более поздняя PT Group: Post Pt (неделя 14)
|
|
Вернуться к вопросу о деятельности
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Один вопрос, который спрашивает участников, насколько они восстановились в 0 (совсем не восстановленном) до 100% (полностью восстановленной и возвращенной в шкалу до уровня до травмы).
Более низкие оценки указывают на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Динамическая острота зрения (DVA)
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Pre (неделя 7) и после физиотерапии (14 неделя)
|
Физическая оценка, которая оценивает стабильность взгляда во время вращения головы (горизонтальная и вертикальная) относительно остроты зрения на заголовка.
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Pre (неделя 7) и после физиотерапии (14 неделя)
|
|
Вестибулярный/глазно-моторный инструмент (VOMS) инструмент
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка (~ 10 минут) для оценки функции вестибулярной и глазного моторной системы, а также клинически сообщать о симптомах головной боли, головокружения, тошноты и туманности во время каждой визуальной задачи по 10-балльной шкале (0: без симптомов; 10 тяжелых симптомов).
Общие оценки изменения провокации симптомов варьируются от 0 до 280.
Высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Тест систем оценки мини-баланса (Mini-Beste)
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка (~ 20 минут) для количественной оценки баланса и клинической оценки по 3-балльной шкале (0: тяжелая; 2: нормальная) с максимальной оценкой 28.
Более низкие оценки указывают на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Система модифицированной ошибки баланса (MBESS)
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка (~ 5 мин), которая клинически оценивается по шкале от 0 до 10 (0: без ошибок; 10: 10 или более ошибок) для каждого из трех условий.
Высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Автоматизированные показатели нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
20-минутный компьютерный тест познания.
Композитные оценки варьируются от -4 до +4.
Более низкие оценки указывают на худший результат.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Инструментарий
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Участники стоят с ногами вместе с глазами, закрытыми на твердой (ECFI) и пеной (ECFO) в течение 30 секунд.
Инерционный датчик вокруг талии измеряет область влияния.
Большие области указывают на худшую производительность. Мы сгенерировали веса обратной вероятности, используя данные от всех субъектов, поэтому общее количество участников (не число участников без пропущенных значений), как проанализировали общие участники.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Сложная навигационная задача
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков, чтобы количественно оценить среднее время для навигации по кругу сложного курса (всего 8 кругов).
Участники ходят в самостоятельно выбранном темпе вокруг курса в условиях однозависимых и двойных задач.
Более длительное время круга указывает на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Инструментальная ходьба: скорость походки
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки кинематики походки при ходьбе самостоятельно выбранным темпом по прямой линии (9 м) со слуховой Stroop и без него.
Скорость походки при регистрации (м/с).
Меньше скорость походки и более медленная скорость поворота указывают на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Инструментальная ходьба: скорость поворота 180 градусов
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки кинематики походки при ходьбе самостоятельно выбранным темпом по прямой линии (9 м) со слуховой Stroop и без него.
Мера: 180-градусная скорость поворота.
Меньшие скорости поворота указывают на худшие результаты.
Мы сгенерировали веса об обратной вероятности, используя данные от всех субъектов, таким образом, общее количество участников (не количество участников без пропущенных значений), как проанализировали общие участники.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Инструментальная ходьба: процент двойной поддержки цикла походки
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки кинематики походки при ходьбе самостоятельно выбранным темпом по прямой линии (9 м) со слуховой Stroop и без него.
Процент цикла походки в двойной поддержке был мерой результата.
Больший процент двойного времени поддержки указывает на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Центральная сенсомоторная интеграция (CSMI) Тест: визуальное и вестибулярное взвешивание
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка (~ 45 мин) для количественной оценки реакции влияния от псевдо-рэндома вращающегося визуального окружающего стимула на фиксированной поверхности с открытыми глазами (против/EO) или из комбинированного вращающегося визуального окружающего и поверхностного стимула (SS+VS/EO) для расчета сенсорного веса.
Этот результат не является единичным для весов, так как они являются процентными значениями (0-1).
Мы сгенерировали веса об обратной вероятности, используя данные от всех субъектов, таким образом, общее количество участников (не количество участников без пропущенных значений), как проанализировали общие участники.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Тест центральной сенсомоторной интеграции (CSMI): задержка времени
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка (~ 45 мин) для количественной оценки реакции влияния от псевдолупительного вращающегося визуального окружающего стимула на фиксированной поверхности с открытыми глазами (VS/EO) или из комбинированного вращающегося визуального окружающего и поверхностного стимула (SS+VS/EO) для расчета временной задержки в рамках нейронного контроллера.
Мы сгенерировали веса об обратной вероятности, используя данные от всех субъектов, таким образом, общее количество участников (не количество участников без пропущенных значений), как проанализировали общие участники.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Центральная сенсомоторная интеграция (CSMI) Тест: нормализованная жесткость
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка (~ 45 мин) для количественной оценки реакции влияния от псевдо-рэндома вращающегося визуального окружающего стимула на фиксированной поверхности с открытыми глазами (VS/EO) или из комбинированного вращающегося визуального окружающего и поверхностного стимула (SS+VS/EO) для расчета нормализованной жесткости для нервного контроллера.
Мы сгенерировали веса об обратной вероятности, используя данные от всех субъектов, таким образом, общее количество участников (не количество участников без пропущенных значений), как проанализировали общие участники.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Центральная сенсомоторная интеграция (CSMI) Тест: нормализованное демпфирование
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка (~ 45 мин) для количественной оценки реакции влияния от псевдо-рвота вращающегося визуального окружающего стимула на фиксированной поверхности с открытыми глазами (против/EO) или из комбинированного вращающегося визуального окружающего и поверхностного стимула (SS+VS/EO) для расчета нормализованного демпфирования для нервного контроллера.
Мы сгенерировали веса об обратной вероятности, используя данные от всех субъектов, таким образом, общее количество участников (не количество участников без пропущенных значений), как проанализировали общие участники.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Центральная сенсомоторная интеграция (CSMI) Тест: вызванное Com Sway
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка (~ 45 мин) для количественной оценки реакции влияния от псевдополового вращающегося визуального окружающего стимула на фиксированной поверхности с открытыми глазами (VS/EO) или из комбинированного вращающегося визуального окружающего и поверхностного стимула (SS+VS/EO) для расчета вызываемого центра центра массы (com).
Мы сгенерировали веса об обратной вероятности, используя данные от всех субъектов, таким образом, общее количество участников (не количество участников без пропущенных значений), как проанализировали общие участники.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Центральная сенсомоторная интеграция (CSMI) Тест: внутренний сенсорный шум
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Физическая оценка (~ 45 мин) для количественной оценки реакции влияния от псевдо-рвота вращающегося визуального окружающего стимула на фиксированной поверхности с открытыми глазами (против/EO) или от комбинированного вращающегося визуального окружающего и поверхностного стимула (SS+против/EO) до внутреннего сенсорного шума.
Мы сгенерировали веса об обратной вероятности, используя данные от всех субъектов, таким образом, общее количество участников (не количество участников без пропущенных значений), как проанализировали общие участники.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов постконкуссирования от инструмента Sport Compussion Assoussment (SCAT) Версия 5 версии 5
Временное ограничение: Собирается еженедельно на протяжении всей продолжительности исследования (неделя 0 по 14 неделе).
|
Еженедельная анкета, оценивающая тяжесть симптомов MTBI в течение 14 недель с 22 пунктами, оцененными от 0 (нет) до 6 (тяжелых).
Общий показатель тяжести симптомов из 132.
Высокие оценки указывают на худшую производительность.
|
Собирается еженедельно на протяжении всей продолжительности исследования (неделя 0 по 14 неделе).
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Самооценка вопросника (~ 5 минут), чтобы оценить сон как потенциальный ковариат для восстановления, оцененный по 5-балльной шкале (0: нет; 4: очень тяжелый) с максимальным баллом 28.
Высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
|
Испытание на удар (HIT) - 6
Временное ограничение: Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Самооценка анкеты (~ 5 минут из 6 элементов, чтобы оценить тяжесть головной боли как потенциальную ковариацию для восстановления, оцененная по 5-балльной шкале (6: никогда; 13: всегда) с максимальным баллом 78.
Высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
Ранее PT Group: Pre (Week 0) и после физиотерапии (неделя 7) / более поздняя группа PT: Базовая линия (неделя 0), Pre (7) и Post Physical Therapy (неделя 14)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul, M., Xu, L., Wald, M. M., & Coronado, V.G. (2010). Traumatic brain injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations and Deaths 2002-2006. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/blue_book.pdf
- Pfaltz CR, Kamath R. Central compensation of vestibular dysfunction. I. Peripheral lesions. Pract Otorhinolaryngol (Basel). 1970;32(6):335-49. doi: 10.1159/000274957. No abstract available.
- Shepard NT, Telian SA. Programmatic vestibular rehabilitation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jan;112(1):173-82. doi: 10.1016/S0194-59989570317-9.
- Parrington L, Jehu DA, Fino PC, Stuart S, Wilhelm J, Pettigrew N, Murchison CF, El-Gohary M, VanDerwalker J, Pearson S, Hullar T, Chesnutt JC, Peterka RJ, Horak FB, King LA. The Sensor Technology and Rehabilitative Timing (START) Protocol: A Randomized Controlled Trial for the Rehabilitation of Mild Traumatic Brain Injury. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):687-697. doi: 10.1093/ptj/pzaa007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Сотрясение мозга
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- DOD2
- W81XWH-17-1-0424 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense (DOD))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Время реабилитации
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка