Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли раннее начало реабилитации с помощью технологии носимых датчиков улучшить результаты лечения ЧМТ?

25 мая 2023 г. обновлено: Laurie King, Oregon Health and Science University

Дефицит баланса сенсорной интеграции при сложной ЧМТ: может ли раннее начало реабилитации с помощью технологии носимых датчиков улучшить результаты?

Каждый год 1,7 миллиона человек получают черепно-мозговую травму (ЧМТ) в Соединенных Штатах, и из них 84% считаются легкой ЧМТ (мЧМТ). mTBI распространен как среди гражданского населения, так и среди военнослужащих и может быть изнурительным, если симптомы не исчезают после травмы. Проблемы с равновесием являются одной из наиболее распространенных жалоб после перенесенной ЧМТ и часто мешают людям вернуться к прежнему качеству жизни. Однако у исследователей в настоящее время нет четких указаний о том, когда начинать реабилитацию с помощью физиотерапии, и неясно, полезна ли ранняя физиотерапия. Исследователи считают, что основная проблема дисбаланса возникает из-за повреждения частей мозга, ответственных за интерпретацию сенсорной информации для контроля равновесия. Исследователи предполагают, что переобучение мозга на ранней стадии, а не через несколько месяцев после травмы, для правильной интерпретации сенсорной информации улучшит восстановление. Исследователи также считают, что это переобучение ограничено, когда реабилитационные упражнения выполняются неправильно, и что обратная связь от носимых датчиков может улучшить восстановление равновесия. Это исследование преследует три цели: 1) определить, как сроки реабилитации влияют на результаты после mTBI; 2) определить, улучшает ли результаты домашний мониторинг упражнений на равновесие с помощью носимых датчиков; и 3) разработать новую систему обратной связи с использованием носимых датчиков для предоставления физиотерапевту информации в режиме реального времени во время тренировки о качестве движений головы и туловища во время предписанных упражнений. Результаты этого исследования могут быть легко включены в военные протоколы лечения после ЧМТ и потенциально могут обеспечить лучший баланс между реабилитацией и качеством жизни для пациентов с ЧМТ и их семей.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя равновесие является одной из наиболее распространенных и изнурительных жалоб после mTBI, у исследователей в настоящее время нет четких указаний о том, когда начинать восстановление равновесия, и неясно, полезна ли ранняя физиотерапия. Существует явный пробел в руководствах по оказанию медицинской помощи после mTBI, и неясно, улучшит ли раннее начало реабилитации исходы, связанные с дисбалансом. Показатели дисбаланса субъективны, и их легко упустить из виду как излечимый дефицит. Даже при реабилитации восстановление равновесия у людей с mTBI является сложной задачей, особенно у людей с дефицитом центральной вестибулярной и сенсорной интеграции.

Хотя вестибулярная реабилитация и восстановление равновесия после ЧМТ в значительной степени зависит от программы домашних упражнений, и повторение необходимо для восстановления; Медленный прогресс в восстановлении равновесия может быть частично связан с неспособностью людей с мЧМТ правильно выполнять предписанные реабилитационные упражнения самостоятельно. Биологическая обратная связь — это клинический метод, который предоставляет физиологическую информацию, которая в противном случае была бы неизвестна пациентам, и может улучшить результаты после mTBI. Не существует доступных на рынке систем для предоставления физиотерапевту и/или пациенту объективной информации о качестве движений головы во время обучения реабилитационным задачам, включающим равновесие и ходьбу.

Таким образом, три цели этого исследования: 1) определить, как сроки реабилитации влияют на исходы после mTBI; 2) определить, улучшает ли результаты домашний мониторинг упражнений на равновесие с помощью носимых датчиков; и 3) разработать новую систему обратной связи с использованием носимых датчиков для предоставления физиотерапевту информации в режиме реального времени во время тренировки о качестве движений головы и туловища во время предписанных упражнений.

160 человек с острой ЧМТ в течение 12 недель после травмы будут случайным образом распределены для немедленного раннего начала физиотерапии (n = 80) или случайным образом распределены для получения отсроченной реабилитации на 3 месяца в группе физиотерапии со стандартным лечением (n =80). Подгруппа участников ранней физиотерапии (n = 40) и стандартной физиотерапии (n = 40) будет случайным образом назначена для домашнего мониторинга. Участники будут носить беспроводные датчики во время прохождения программы реабилитации, чтобы лучше информировать физиотерапевта о своем прогрессе.

Критерии результатов будут состоять из набора анкет с самоотчетами, показателей баланса и походки, а также вестибулярных показателей и будут тестироваться на этапе до I (базовый уровень), до 2 (через 3 месяца для группы отсроченной реабилитации), после ( после вмешательства) и «Удержание» (наблюдение через 3 месяца).

Центральная гипотеза заключается в том, что реабилитация после перенесенной ЧМТ неоптимальна из-за позднего начала и неадекватного выполнения упражнений, которые не в полной мере воздействуют на функцию вестибулярной и сенсорной интеграции. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы прояснить передовой опыт реабилитации нарушений равновесия у людей с мЧМТ путем сравнения раннего и позднего (стандарт лечения) начала физиотерапии с носимыми датчиками и без них при нарушениях равновесия после мЧМТ. Результаты этого исследования могут быть легко включены в военные протоколы лечения после ЧМТ и потенциально могут обеспечить лучший баланс между реабилитацией и качеством жизни для пациентов с ЧМТ и их семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurie A King, PhD
  • Номер телефона: 5034182602
  • Электронная почта: kingla@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shelby J Martin, MA
  • Номер телефона: 5034182602
  • Электронная почта: martish@ohsu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения будут состоять из 1) возраста 18-60 лет; 2) наличие минимальных когнитивных нарушений по тесту Short Blessed; и 3) наличие либо диагноза легкой черепно-мозговой травмы с сохраняющимися симптомами в течение менее или равного 12 неделям после травмы для группы легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ), либо отсутствие в анамнезе мЧМТ или черепно-мозговой травмы в течение последнего года для контрольная группа.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут состоять из: 1) любого другого неврологического заболевания или серьезной хирургической операции, вызывающей дефицит равновесия; 2) значительная боль при тестировании; 3) беременность; 4) история жалоб на баланс; 5) периферическая вестибулярная патология, не связанная с ЧМТ; 6) глазодвигательные нарушения до ЧМТ; 7) или неспособность воздерживаться от лекарств, влияющих на баланс. Всем участникам будет предложено воздержаться от приема лекарств, которые могут повлиять на баланс, включая седативные антигистаминные препараты, бензодиазепины, седативные средства, наркотические обезболивающие и алкоголь, по крайней мере, за 24 часа до тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапия (ранняя)
Две подгруппы включают «Вестибулярную реабилитацию», n = 40, и «Вестибулярную реабилитацию с домашним мониторингом», n = 40.

Участники будут встречаться с физиотерапевтом один на один два раза в неделю в течение 2 недель и один раз в неделю в течение 4 недель, всего 6 недель. Эти занятия будут состоять из кардиоупражнений, упражнений на сгибание шейного отдела позвоночника и вестибулярно-глазных упражнений в течение одного часа. Участники также будут выполнять аналогичные ежедневные домашние упражнения в течение примерно 30 минут. Как индивидуальная физиотерапия, так и домашние упражнения будут индивидуальными и прогрессивными в том смысле, что каждое упражнение может увеличиваться в уровне сложности по усмотрению физиотерапевта в зависимости от результатов участника.

Для группы, предназначенной для домашнего мониторинга, они будут выполнять вестибулярные упражнения, надев один беспроводной датчик на голову и один на грудину. Когда участник приносит датчики на сеанс физиотерапии каждую неделю, физиотерапевт изучает домашние данные и, вероятно, принимает более обоснованное решение относительно того, следует ли повышать уровень сложности задачи.

Экспериментальный: Физиотерапия (Стандарт лечения)
Две подгруппы включают «Вестибулярную реабилитацию», n = 40, и «Вестибулярную реабилитацию с домашним мониторингом», n = 40.

Участники будут встречаться с физиотерапевтом один на один два раза в неделю в течение 2 недель и один раз в неделю в течение 4 недель, всего 6 недель. Эти занятия будут состоять из кардиоупражнений, упражнений на сгибание шейного отдела позвоночника и вестибулярно-глазных упражнений в течение одного часа. Участники также будут выполнять аналогичные ежедневные домашние упражнения в течение примерно 30 минут. Как индивидуальная физиотерапия, так и домашние упражнения будут индивидуальными и прогрессивными в том смысле, что каждое упражнение может увеличиваться в уровне сложности по усмотрению физиотерапевта в зависимости от результатов участника.

Для группы, предназначенной для домашнего мониторинга, они будут выполнять вестибулярные упражнения, надев один беспроводной датчик на голову и один на грудину. Когда участник приносит датчики на сеанс физиотерапии каждую неделю, физиотерапевт изучает домашние данные и, вероятно, принимает более обоснованное решение относительно того, следует ли повышать уровень сложности задачи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 5 минут
Анкета самооценки нарушения головокружения, оцениваемая по 3-балльной шкале (0: нет; 4: всегда) с максимальным баллом 100.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки
Временное ограничение: 20 мин
Компьютерный тест познания
20 мин
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: 5 мин
Анкета для самооценки тяжести симптомов по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) с максимальным баллом 88.
5 мин
Качество жизни после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 5 мин
Анкета самооценки качества жизни с вопросами об удовлетворенности по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень) с максимальным баллом 168.
5 мин
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: 1 мин
Один вопрос, оцененный по семибалльной шкале Лайкерта (1: нет изменений или состояние ухудшилось; 7: значительно лучше и значительное улучшение, которое имеет значение)
1 мин
Гулять пешком
Временное ограничение: 2 мин
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки раскачивания при ходьбе в выбранном темпе со слуховой походкой и без нее.
2 мин
Центральный интеграционный тест SensoriMotor
Временное ограничение: 45 мин
Физическая оценка для количественной оценки реакции колебания на псевдослучайные стимулы для расчета сенсорного веса и параметров нейронного контроллера
45 мин
Слуховая обработка
Временное ограничение: 5 мин
Физическая оценка для количественной оценки слуховой обработки с использованием Spatial Release
5 мин
Динамическая острота зрения
Временное ограничение: 2 мин
Физическая оценка зрения во время чтения таблицы логарифма минимального угла разрешения, где более высокие баллы указывают на худшее зрение (диапазон: -0,30–1,00)
2 мин
Вестибулярный и глазодвигательный тесты (ВОМ) с инструментами
Временное ограничение: 10 минут
Физическая оценка с использованием слежения за глазами для оценки функции глазодвигательной системы и клинический отчет о симптомах головной боли, головокружения, тошноты и затуманенности во время каждой зрительной задачи по 10-балльной шкале (0: нет симптомов; 10 тяжелых симптомов)
10 минут
Тест систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: 20 мин
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки баланса и клиническая оценка по 3-балльной шкале (0: тяжелая; 2: нормальная) с максимальным баллом 28.
20 мин
Вернуться к вопросу об активности
Временное ограничение: 1 мин
Один вопрос, который задают участникам, когда они возвращаются к обычной повседневной деятельности
1 мин
Модифицированная система оценки ошибок баланса (mBESS)
Временное ограничение: 5 мин
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки осанки и клиническая оценка по шкале от 0 до 10 (0: нет ошибок; 10: 10 или более ошибок) для каждого из трех состояний.
5 мин
Комплексная навигационная задача
Временное ограничение: 20 мин
Физическая оценка с использованием носимых инерционных датчиков для количественной оценки колебаний при прохождении сложного курса. Участники будут ходить в выбранном ими темпе и в быстром темпе, а также при выполнении задания на слуховую походку (только в выбранном ими темпе.
20 мин

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга-2
Временное ограничение: 5 мин
Форма скрининга для описания черепно-мозговой травмы
5 мин
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 5 мин
Анкета с самооценкой для оценки сна как потенциальной ковариации выздоровления по 5-балльной шкале (0: нет; 4: очень тяжело) с максимальным баллом 28.
5 мин
Испытание на удар головой-6
Временное ограничение: 5 мин
Самооценочный опросник для оценки тяжести головной боли как потенциальной ковариации выздоровления по 5-балльной шкале (6: никогда; 13: всегда) с максимальным баллом 78.
5 мин
Тест беговой дорожки Буффало
Временное ограничение: 20 мин
Физическая оценка для измерения частоты сердечных сокращений и оценки симптомов (0: нет симптомов; 10: серьезные симптомы)
20 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Реабилитация

Подписаться