Szubklinikai kardiotoxicitás értékelése feszültségi frekvencia echokardiográfiával kemoterápia és/vagy mediastinalis radioterápia után limfómás betegeknél (Cardiocare)
2022. július 18. frissítette: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
A kezelésekkel összefüggő kardiotoxicitás kritikus probléma a hosszú távú limfómát túlélőknél, különösen fiatal korban, és korai felismerése fontos a klinikailag jelentős szívesemények megelőzésében.
A teljes echokardiográfiás vizsgálat, beleértve a 2-dimenziós globális longitudinális feszültséget (2D-GLS), hatékony eszköznek tűnik a szívműködés preklinikai szisztolés változásainak kimutatására még akkor is, ha az ejekciós frakció megmarad.
A Cardiocare vizsgálat célja a szubklinikai kemo- és sugárzás által kiváltott bal kamrai funkciók korai felismerésének vizsgálata 2D-GLS segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
118
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
19-70 éves, HD-ben vagy PMBCL-ben vagy DLBCL-ben szenvedő beteg, aki kemoterápiás kezelést vagy kemoterápiát és mediastinalis sugárkezelést igényel, amely alkalmas echokardiográfiás kiértékelésre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A Hodgkin-kór (HD) vagy a primer mediastinalis B-sejtes limfóma (PMBCL) vagy a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) diagnózisa
- Csak antraciklint tartalmazó kezelést (A kohorsz) vagy antraciklint tartalmazó kezelést igénylő betegség, amelyet mediastinalis sugárkezelés követ (B kohorsz)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 70 év
- Nem lehet antracilint tartalmazó kezelést végrehajtani
- Korábbi kezelés mediastinalis sugárterápiával
- Veseelégtelenség (definíció szerint kreatinin x2 UNL) vagy májelégtelenség (definíció szerint AST és ALT x2 UNL)
- ECOG PS > 2
- Az echokardiográfiás akusztikus ablakok nem alkalmasak feszültségértékelésre
- Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amely megakadályozza, hogy a betegek tájékozott beleegyezését írják alá
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyedül a kemoterápia
Antraciklint tartalmazó kemoterápiával kezelt beteg
|
|
Kemoterápia plusz sugárterápia
Antraciklint tartalmazó kemoterápiával, majd mediastinalis radioterápiával kezelt beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Kiindulási állapot, az LVEF változása a kiindulási értékhez képest 4/6 hónapban (kemoterápia végén), az LVEF változása a kiindulási értékhez képest 6/8 hónapban (a sugárterápia végén - ha van), az LVEF változása a kiindulási értékhez képest 9/11 hónapban (3 hónap) a kezelés befejezése után)
|
Echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció
|
Kiindulási állapot, az LVEF változása a kiindulási értékhez képest 4/6 hónapban (kemoterápia végén), az LVEF változása a kiindulási értékhez képest 6/8 hónapban (a sugárterápia végén - ha van), az LVEF változása a kiindulási értékhez képest 9/11 hónapban (3 hónap) a kezelés befejezése után)
|
|
Globális hosszanti alakváltozás (GLS)
Időkeret: Kiindulási állapot, GLS változása a kiindulási állapothoz képest 4/6 hónapban (kemoterápia végén), GLS változása kiindulási állapothoz képest 6/8 hónapban (sugárterápia vége - adott esetben), GLS változása kiindulási értékhez képest 9/11 hónapban (3 hónap) a kezelés befejezése után)
|
Globális longitudinális feszültség, feszültség-ráta echokardiográfiával mérve
|
Kiindulási állapot, GLS változása a kiindulási állapothoz képest 4/6 hónapban (kemoterápia végén), GLS változása kiindulási állapothoz képest 6/8 hónapban (sugárterápia vége - adott esetben), GLS változása kiindulási értékhez képest 9/11 hónapban (3 hónap) a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antraciklin kumulatív dózis
Időkeret: 4/6 hónappal a kiindulás után (a kemoterápia vége)
|
Antraciklin kumulatív dózis
|
4/6 hónappal a kiindulás után (a kemoterápia vége)
|
|
T troponin
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kemoterápia előtt, 4/6 hónappal a kiindulás után (a kemoterápia vége), 6/8 hónappal a kiindulási érték után (a sugárterápia vége - ha van), 9/11 hónappal a kiindulási érték után (3 hónappal a kezelés befejezése után)
|
T troponin arány
|
Kiindulási állapot, minden kemoterápia előtt, 4/6 hónappal a kiindulás után (a kemoterápia vége), 6/8 hónappal a kiindulási érték után (a sugárterápia vége - ha van), 9/11 hónappal a kiindulási érték után (3 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Sebek és sérülések
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- Kardiotoxicitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardiocare
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .