Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subklinisk kardiotoksicitetsvurdering med belastningsekkokardiografi efter kemoterapi og/eller mediastinal strålebehandling hos patient med lymfom (Cardiocare)

18. juli 2022 opdateret af: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Behandlingsrelateret kardiotoksicitet er et kritisk problem hos langtidslymfomoverlevere, især i ung alder, og tidlig identifikation er vigtig for at forhindre klinisk relevante hjertehændelser. Komplet ekkokardiografisk vurdering inklusive 2-dimensionel global longitudinel belastning (2D-GLS), synes at være et effektivt værktøj til at detektere prækliniske systoliske ændringer i hjertefunktionen, selv når ejektionsfraktionen er bevaret. Formålet med Cardiocare-studiet er at undersøge tidlig påvisning af subklinisk kemo- og strålingsinducerede ændringer i venstre ventrikelfunktion ved hjælp af 2D-GLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient 19-70 år gammel med HD eller PMBCL eller DLBCL, der kræver behandling med kemoterapi eller kemoterapi plus mediastinal strålebehandling velegnet til en belastningsekkokardiografi-evaluering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose af Hodgkins sygdom (HD) eller primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) eller diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  • Sygdom, der kræver behandling med kun antracyklinholdigt regime (kohorte A) eller antracyklinholdigt regime efterfulgt af mediastinal strålebehandling (kohorte B)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år
  • Ude af stand til at udføre antracylinholdigt regime
  • Tidligere behandling med mediastinal strålebehandling
  • Nyresvigt (defineret som kreatinin x2 UNL) eller leversvigt (defineret som AST og ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Ekkokardiografiske akustiske vinduer er ikke egnede til belastningsevaluering
  • Andre forhold eller situationer, der forhindrer patienter i at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kemoterapi alene
Patient behandlet med antracyklinholdig kemoterapi
Kemoterapi plus strålebehandling
Patient behandlet med antracyklinholdig kemoterapi efterfulgt af mediastinal strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, Ændring af LVEF fra Baseline ved 4/6 måned (slut af kemoterapi), Ændring af LVEF fra Baseline ved 6/8 måneder (slut af strålebehandling - hvis relevant), Ændring af LVEF fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) efter endt behandling)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi
Baseline, Ændring af LVEF fra Baseline ved 4/6 måned (slut af kemoterapi), Ændring af LVEF fra Baseline ved 6/8 måneder (slut af strålebehandling - hvis relevant), Ændring af LVEF fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) efter endt behandling)
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Baseline, Ændring af GLS fra Baseline ved 4/6 måned (slut af kemoterapi), Ændring af GLS fra Baseline ved 6/8 måneder (slut af strålebehandling - hvis relevant), Ændring af GLS fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) efter endt behandling)
Global Longitudinal Strain målt ved strain-rate ekkokardiografi
Baseline, Ændring af GLS fra Baseline ved 4/6 måned (slut af kemoterapi), Ændring af GLS fra Baseline ved 6/8 måneder (slut af strålebehandling - hvis relevant), Ændring af GLS fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antracyklin kumulativ dosis
Tidsramme: 4/6 måned efter baseline (afslutning af kemoterapi)
Antracyklin kumulativ dosis
4/6 måned efter baseline (afslutning af kemoterapi)
T troponin
Tidsramme: Baseline, før hver kemoterapiadministration, 4/6 måneder efter baseline (afslutning af kemoterapi), 6/8 måneder efter baseline (afslutning af strålebehandling - hvis relevant), 9/11 måneder efter baseline (3 måneder efter behandlingsafslutning)
T troponin rate
Baseline, før hver kemoterapiadministration, 4/6 måneder efter baseline (afslutning af kemoterapi), 6/8 måneder efter baseline (afslutning af strålebehandling - hvis relevant), 9/11 måneder efter baseline (3 måneder efter behandlingsafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiocare

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner