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림프종 환자에서 화학요법 및/또는 종격동 방사선요법 후 변형률 심초음파를 이용한 준임상 심장 독성 평가 (Cardiocare)

2022년 7월 18일 업데이트: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
치료 관련 심장 독성은 특히 어린 나이에 장기 림프종 생존자에게 중요한 문제이며 임상적으로 관련된 심장 사건을 예방하기 위해 조기 식별이 중요합니다. 2차원 글로벌 세로 변형(2D-GLS)을 포함한 완전한 심초음파 평가는 박출률이 보존되는 경우에도 심장 기능에 대한 전임상 수축기 변화를 감지하는 데 효과적인 도구인 것 같습니다. Cardiocare 연구의 목표는 2D-GLS를 사용하여 준임상 화학 요법 및 좌심실 기능의 방사선 유발 변화의 조기 발견을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

19-70세의 HD, PMBCL 또는 DLBCL이 있는 환자는 화학 요법 또는 화학 요법 + 종격동 방사선 요법으로 치료가 필요하며 변형률 심초음파 평가에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 호지킨병(HD) 또는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 또는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 진단
  • 안트라사이클린 함유 요법만으로 치료가 필요한 질환(코호트 A) 또는 안트라사이클린 함유 요법 후 종격동 방사선 요법(코호트 B)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 나이 > 70세
  • 안트라사이클린 함유 요법을 수행할 수 없음
  • 종격동 방사선 요법으로 이전 치료
  • 신부전(크레아티닌 x2 UNL로 정의) 또는 간부전(AST 및 ALT x2 UNL로 정의)
  • ECOG PS > 2
  • 스트레인 평가에 적합하지 않은 심초음파 음향 창
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 기타 조건 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
화학요법 단독
안트라사이클린 함유 화학요법으로 치료받은 환자
화학 요법과 방사선 요법
종격동 방사선 요법에 이어 안트라사이클린 함유 화학 요법으로 치료받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선, 4/6개월(화학요법 종료)에 기준선에서 LVEF 변경, 6/8개월에 기준선에서 LVEF 변경(방사선 요법 종료 - 해당되는 경우), 9/11개월(3개월)에 기준선에서 LVEF 변경 치료 완료 후)
심초음파로 측정한 좌심실 박출률
기준선, 4/6개월(화학요법 종료)에 기준선에서 LVEF 변경, 6/8개월에 기준선에서 LVEF 변경(방사선 요법 종료 - 해당되는 경우), 9/11개월(3개월)에 기준선에서 LVEF 변경 치료 완료 후)
글로벌 세로 변형(GLS)
기간: 기준선, 4/6개월(화학요법 종료) 기준선에서 GLS 변경, 6/8개월 기준선에서 GLS 변경(방사선 요법 종료 - 해당하는 경우), 9/11개월(3개월) 기준선에서 GLS 변경 치료 완료 후)
스트레인 속도 심초음파로 측정한 글로벌 종방향 스트레인
기준선, 4/6개월(화학요법 종료) 기준선에서 GLS 변경, 6/8개월 기준선에서 GLS 변경(방사선 요법 종료 - 해당하는 경우), 9/11개월(3개월) 기준선에서 GLS 변경 치료 완료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안트라사이클린 누적용량
기간: 기준선 후 4/6개월(화학요법 종료)
안트라사이클린 누적용량
기준선 후 4/6개월(화학요법 종료)
T트로포닌
기간: 기준선, 각 화학요법 투여 전, 기준선 후 4/6개월(화학요법 종료), 기준선 후 6/8개월(방사선 요법 종료 - 해당되는 경우), 기준선 후 9/11개월(치료 완료 후 3개월)
T 트로포닌 비율
기준선, 각 화학요법 투여 전, 기준선 후 4/6개월(화학요법 종료), 기준선 후 6/8개월(방사선 요법 종료 - 해당되는 경우), 기준선 후 9/11개월(치료 완료 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cardiocare

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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