Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субклиническая оценка кардиотоксичности с эхокардиографией скорости деформации после химиотерапии и/или лучевой терапии средостения у пациента с лимфомой (Cardiocare)

18 июля 2022 г. обновлено: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Кардиотоксичность, связанная с лечением, является критической проблемой для лиц, перенесших лимфому в течение длительного времени, особенно в молодом возрасте, и ее раннее выявление важно для предотвращения клинически значимых сердечных событий. Полная эхокардиографическая оценка, включая двухмерную глобальную продольную деформацию (2D-GLS), по-видимому, является эффективным инструментом для выявления доклинических систолических изменений сердечной функции даже при сохраненной фракции выброса. Целью исследования Cardiocare является раннее выявление субклинических химио- и радиационно-индуцированных изменений функции левого желудочка с использованием 2D-GLS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент в возрасте 19-70 лет с БХ, ПМККЛ или ДВККЛ, нуждающимся в лечении химиотерапией или химиотерапией в сочетании с лучевой терапией средостения, подходит для эхокардиографической оценки скорости деформации

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диагностика болезни Ходжкина (БХ), первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы (ПМВКЛ) или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ)
  • Заболевание, требующее лечения только по схеме, содержащей антрациклин (группа А), или по схеме, содержащей антрациклин, с последующей лучевой терапией средостения (группа В)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст > 70 лет
  • Невозможно выполнить схему, содержащую антрациклин
  • Предшествующее лечение лучевой терапией средостения
  • Почечная недостаточность (определяется как креатинин x2 UNL) или печеночная недостаточность (определяется как ACT и ALT x2 UNL)
  • ЭКОГ ПС > 2
  • Эхокардиографические акустические окна не подходят для оценки деформации
  • Любые другие условия или ситуации, препятствующие подписанию информированного согласия пациентами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Только химиотерапия
Пациент, получавший химиотерапию, содержащую антрациклин
Химиотерапия плюс лучевая терапия
Пациент, получавший химиотерапию, содержащую антрациклин, с последующей лучевой терапией средостения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 4/6 месяцев (окончание химиотерапии), изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 6/8 месяцев (конец лучевой терапии - если применимо), изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 9/11 месяцев (3 месяца) после окончания лечения)
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Исходный уровень, изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 4/6 месяцев (окончание химиотерапии), изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 6/8 месяцев (конец лучевой терапии - если применимо), изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 9/11 месяцев (3 месяца) после окончания лечения)
Глобальная продольная деформация (GLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение GLS от исходного уровня через 4/6 месяцев (окончание химиотерапии), изменение GLS от исходного уровня через 6/8 месяцев (конец лучевой терапии - если применимо), изменение GLS от исходного уровня через 9/11 месяцев (3 месяца) после окончания лечения)
Общая продольная деформация, измеренная с помощью эхокардиографии со скоростью деформации
Исходный уровень, изменение GLS от исходного уровня через 4/6 месяцев (окончание химиотерапии), изменение GLS от исходного уровня через 6/8 месяцев (конец лучевой терапии - если применимо), изменение GLS от исходного уровня через 9/11 месяцев (3 месяца) после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная доза антрациклина
Временное ограничение: 4/6 месяцев после исходного уровня (окончание химиотерапии)
Кумулятивная доза антрациклина
4/6 месяцев после исходного уровня (окончание химиотерапии)
Т-тропонин
Временное ограничение: Исходный уровень, перед каждым введением химиотерапии, через 4/6 месяцев после исходного уровня (окончание химиотерапии), через 6/8 месяцев после исходного уровня (окончание лучевой терапии, если применимо), через 9/11 месяцев после исходного уровня (3 месяца после завершения лечения)
Уровень Т-тропонина
Исходный уровень, перед каждым введением химиотерапии, через 4/6 месяцев после исходного уровня (окончание химиотерапии), через 6/8 месяцев после исходного уровня (окончание лучевой терапии, если применимо), через 9/11 месяцев после исходного уровня (3 месяца после завершения лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cardiocare

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться