Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subkliniczna ocena kardiotoksyczności za pomocą echokardiografii częstości wysiłku po chemioterapii i/lub radioterapii śródpiersia u pacjenta z chłoniakiem (Cardiocare)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Kardiotoksyczność związana z leczeniem jest krytycznym problemem u osób, które długo przeżyły chłoniaka, zwłaszcza w młodym wieku, a jej wczesna identyfikacja jest ważna, aby zapobiec istotnym klinicznie zdarzeniom sercowym. Pełna ocena echokardiograficzna obejmująca dwuwymiarowe globalne odkształcenie podłużne (2D-GLS) wydaje się być skutecznym narzędziem w wykrywaniu przedklinicznych zmian skurczowych funkcji serca nawet przy zachowanej frakcji wyrzutowej. Celem badania Cardiocare jest zbadanie wczesnego wykrywania subklinicznych zmian funkcji lewej komory wywołanych chemioterapią i promieniowaniem przy użyciu 2D-GLS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku 19-70 lat z HD lub PMBCL lub DLBCL wymagający leczenia chemioterapią lub chemioterapią z radioterapią śródpiersia nadający się do oceny metodą echokardiografii odkształceniowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie choroby Hodgkina (HD) lub pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL) lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)
  • Choroba wymagająca leczenia wyłącznie schematem zawierającym antracykliny (kohorta A) lub schematem zawierającym antracykliny, a następnie radioterapią śródpiersia (kohorta B)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 70 lat
  • Nie można wykonać schematu zawierającego antracyklinę
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią śródpiersia
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako kreatynina x2 UNL) lub niewydolność wątroby (zdefiniowana jako AspAT i ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Echokardiograficzne okna akustyczne nie nadają się do oceny odkształcenia
  • Wszelkie inne warunki lub sytuacje uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sama chemioterapia
Pacjent leczony chemioterapią zawierającą antracykliny
Chemioterapia plus radioterapia
Pacjent leczony chemioterapią zawierającą antracykliny, a następnie radioterapią śródpiersia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 4/6 miesiącu (koniec chemioterapii), Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 6/8 miesiącu (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 9/11 miesiącu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Wartość wyjściowa, Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 4/6 miesiącu (koniec chemioterapii), Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 6/8 miesiącu (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 9/11 miesiącu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Globalne odkształcenie podłużne (GLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 4/6 miesiącu (koniec chemioterapii), Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 6/8 miesiącu (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 9/11 miesiącu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Globalne odkształcenie podłużne mierzone za pomocą echokardiografii z szybkością odkształcenia
Wartość wyjściowa, Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 4/6 miesiącu (koniec chemioterapii), Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 6/8 miesiącu (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 9/11 miesiącu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka antracyklin
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po linii podstawowej (koniec chemioterapii)
Skumulowana dawka antracyklin
4/6 miesięcy po linii podstawowej (koniec chemioterapii)
Troponina T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Przed każdym podaniem chemioterapii, 4/6 miesięcy po wartości początkowej (koniec chemioterapii), 6/8 miesięcy po wartości początkowej (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), 9/11 miesięcy po wartości początkowej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Szybkość troponiny T
Wartość wyjściowa, Przed każdym podaniem chemioterapii, 4/6 miesięcy po wartości początkowej (koniec chemioterapii), 6/8 miesięcy po wartości początkowej (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), 9/11 miesięcy po wartości początkowej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiocare

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj