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Évaluation subclinique des cardiotoxicités par échocardiographie de la vitesse de déformation après chimiothérapie et/ou radiothérapie médiastinale chez un patient atteint de lymphome (Cardiocare)

18 juillet 2022 mis à jour par: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La cardiotoxicité liée aux traitements est un problème critique chez les survivants à long terme du lymphome, en particulier à un jeune âge, et son identification précoce est importante pour prévenir les événements cardiaques cliniquement pertinents. L'évaluation échocardiographique complète, y compris la déformation longitudinale globale en 2 dimensions (2D-GLS), semble être un outil efficace pour détecter les modifications systoliques précliniques de la fonction cardiaque même lorsque la fraction d'éjection est préservée. L'objectif de l'étude Cardiocare est d'étudier la détection précoce des changements subcliniques induits par la chimiothérapie et les radiations dans la fonction ventriculaire gauche à l'aide de 2D-GLS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient âgé de 19 à 70 ans atteint de HD ou de PMBCL ou de DLBCL nécessitant un traitement par chimiothérapie ou chimiothérapie plus radiothérapie médiastinale adaptée à une évaluation par échocardiographie du taux de contrainte

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic de la maladie de Hodgkin (MH) ou du lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL) ou du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
  • Maladie nécessitant un traitement avec un régime contenant des anthracyclines uniquement (cohorte A) ou un régime contenant des anthracyclines suivi d'une radiothérapie médiastinale (cohorte B)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge > 70 ans
  • Impossible d'effectuer un régime contenant de l'anthracycline
  • Traitement antérieur par radiothérapie médiastinale
  • Insuffisance rénale (définie comme créatinine x2 UNL) ou insuffisance hépatique (définie comme AST et ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Fenêtres acoustiques échocardiographiques non adaptées à l'évaluation des contraintes
  • Toute autre condition ou situation empêchant les patients de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chimiothérapie seule
Patient traité par une chimiothérapie contenant des anthracyclines
Chimiothérapie plus radiothérapie
Patient traité par chimiothérapie à base d'anthracycline suivie d'une radiothérapie médiastinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline, Changement de la FEVG par rapport à la valeur initiale à 4/6 mois (fin de la chimiothérapie), Changement de la FEVG par rapport à la valeur initiale à 6/8 mois (fin de la radiothérapie - le cas échéant), Changement de la FEVG par rapport à la valeur initiale à 9/11 mois (3 mois après la fin du traitement)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Baseline, Changement de la FEVG par rapport à la valeur initiale à 4/6 mois (fin de la chimiothérapie), Changement de la FEVG par rapport à la valeur initiale à 6/8 mois (fin de la radiothérapie - le cas échéant), Changement de la FEVG par rapport à la valeur initiale à 9/11 mois (3 mois après la fin du traitement)
Déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Au départ, changement de GLS par rapport au départ à 4/6 mois (fin de la chimiothérapie), changement de GLS par rapport au départ à 6/8 mois (fin de la radiothérapie - le cas échéant), changement de GLS par rapport au départ à 9/11 mois (3 mois après la fin du traitement)
Déformation longitudinale globale mesurée par échocardiographie à vitesse de déformation
Au départ, changement de GLS par rapport au départ à 4/6 mois (fin de la chimiothérapie), changement de GLS par rapport au départ à 6/8 mois (fin de la radiothérapie - le cas échéant), changement de GLS par rapport au départ à 9/11 mois (3 mois après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée d'anthracycline
Délai: 4/6 mois après la ligne de base (fin de la chimiothérapie)
Dose cumulée d'anthracycline
4/6 mois après la ligne de base (fin de la chimiothérapie)
Troponine T
Délai: Au départ, Avant chaque administration de chimiothérapie, 4/6 mois après le départ (fin de la chimiothérapie), 6/8 mois après le départ (fin de la radiothérapie - le cas échéant), 9/11 mois après le départ (3 mois après la fin du traitement)
Taux de troponine T
Au départ, Avant chaque administration de chimiothérapie, 4/6 mois après le départ (fin de la chimiothérapie), 6/8 mois après le départ (fin de la radiothérapie - le cas échéant), 9/11 mois après le départ (3 mois après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiocare

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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