リンパ腫患者における化学療法および/または縦隔放射線療法後のひずみ速度心エコー検査による潜在性心毒性評価 (Cardiocare)
2022年7月18日 更新者：Mario Levis、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
治療に関連した心毒性は、リンパ腫の長期生存者、特に若年者にとって重大な問題であり、臨床的に関連する心臓イベントを防ぐためには、その早期の特定が重要です。
2 次元全体縦方向ひずみ (2D-GLS) を含む完全な心エコー検査評価は、駆出率が保存されている場合でも心機能に対する前臨床収縮期変化を検出するのに有効なツールであると思われます。
Cardiocare 研究の目的は、2D-GLS を使用して無症候性化学療法および放射線誘発性の左心室機能の変化を早期に検出することを調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Torino、イタリア、10126
- SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法、またはストレインレート心エコー検査の評価に適した化学療法と縦隔放射線療法による治療を必要とするHD、PMBCL、またはDLBCLの19～70歳の患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ホジキン病 (HD) または原発性縦隔 B 細胞リンパ腫 (PMBCL) またはびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の診断
- アントラサイクリン含有レジメンのみによる治療（コホート A）、またはアントラサイクリン含有レジメンとそれに続く縦隔放射線療法（コホート B）による治療を必要とする疾患
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 > 70歳
- アントラサイクリンを含むレジメンを実行できない
- 縦隔放射線療法による以前の治療歴
- 腎不全（クレアチニン×2 UNLとして定義）または肝不全（ASTおよびALT×2 UNLとして定義）
- ECOG PS > 2
- 心エコー検査の音響窓はひずみ評価には適さない
- 患者がインフォームドコンセントに署名することを妨げるその他の条件または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
化学療法単独
アントラサイクリンを含む化学療法で治療を受けた患者
|
|
化学療法と放射線療法
アントラサイクリンを含む化学療法とその後の縦隔放射線療法で治療された患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン、4/6 か月（化学療法終了）のベースラインからの LVEF の変化、6/8 か月（放射線療法終了 - 該当する場合）のベースラインからの LVEF の変化、9/11 か月（3 か月）のベースラインからの LVEF の変化治療終了後）
|
心エコー検査により測定された左心室駆出率
|
ベースライン、4/6 か月（化学療法終了）のベースラインからの LVEF の変化、6/8 か月（放射線療法終了 - 該当する場合）のベースラインからの LVEF の変化、9/11 か月（3 か月）のベースラインからの LVEF の変化治療終了後）
|
|
全体縦ひずみ (GLS)
時間枠：ベースライン、4/6 か月（化学療法終了）のベースラインからの GLS の変化、6/8 か月（放射線療法終了 - 該当する場合）のベースラインからの GLS の変化、9/11 か月（3 か月）のベースラインからの GLS の変化治療終了後）
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ひずみ速度心エコー検査によって測定された全体的な縦ひずみ
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ベースライン、4/6 か月（化学療法終了）のベースラインからの GLS の変化、6/8 か月（放射線療法終了 - 該当する場合）のベースラインからの GLS の変化、9/11 か月（3 か月）のベースラインからの GLS の変化治療終了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アントラサイクリンの累積用量
時間枠：ベースライン（化学療法終了）から 4/6 か月後
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アントラサイクリンの累積用量
|
ベースライン（化学療法終了）から 4/6 か月後
|
|
Tトロポニン
時間枠：ベースライン、各化学療法投与前、ベースライン後 4/6 か月 (化学療法終了)、ベースライン後 6/8 か月 (放射線療法終了 - 該当する場合)、ベースライン後 9/11 か月 (治療完了後 3 か月)
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Tトロポニン率
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ベースライン、各化学療法投与前、ベースライン後 4/6 か月 (化学療法終了)、ベースライン後 6/8 か月 (放射線療法終了 - 該当する場合)、ベースライン後 9/11 か月 (治療完了後 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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