Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subklinische evaluatie van cardiotoxiciteit met echocardiografie met stamfrequentie na chemotherapie en/of mediastinale radiotherapie bij een patiënt met lymfoom (Cardiocare)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Behandelingsgerelateerde cardiotoxiciteit is een cruciaal probleem bij overlevenden van lymfoom op de lange termijn, vooral op jonge leeftijd, en de vroege identificatie ervan is belangrijk om klinisch relevante cardiale gebeurtenissen te voorkomen. Volledige echocardiografische beoordeling inclusief 2-dimensionale globale longitudinale belasting (2D-GLS), lijkt een effectief hulpmiddel te zijn bij het detecteren van preklinische systolische veranderingen in de hartfunctie, zelfs wanneer de ejectiefractie behouden blijft. Het doel van de Cardiocare-studie is het onderzoeken van vroege detectie van subklinische chemo- en bestralingsgeïnduceerde veranderingen in de linkerventrikelfunctie met behulp van 2D-GLS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt van 19-70 jaar oud met HD of PMBCL of DLBCL die behandeling met chemotherapie of chemotherapie plus mediastinale radiotherapie nodig heeft, geschikt voor echocardiografisch onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Hodgkin (HD) of primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) of diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
  • Ziekte waarvoor behandeling met alleen een anthracycline-bevattend regime vereist is (cohort A) of een anthracycline-bevattend regime gevolgd door mediastinale radiotherapie (cohort B)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 70 jaar
  • Kan anthracyclinebevattend regime niet uitvoeren
  • Eerdere behandeling met mediastinale radiotherapie
  • Nierfalen (gedefinieerd als creatinine x2 UNL) of leverfalen (gedefinieerd als AST en ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Echocardiografische akoestische vensters niet geschikt voor rekevaluatie
  • Alle andere omstandigheden of situaties die voorkomen dat patiënten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chemotherapie alleen
Patiënt behandeld met anthracycline-bevattende chemotherapie
Chemotherapie plus radiotherapie
Patiënt behandeld met anthracycline-bevattende chemotherapie gevolgd door mediastinale radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 4/6 maanden (einde chemotherapie), verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 6/8 maanden (einde radiotherapie - indien van toepassing), verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 9/11 maanden (3 maanden na voltooiing van de behandeling)
Linkerventrikelejectiefractie gemeten door echocardiografie
Baseline, verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 4/6 maanden (einde chemotherapie), verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 6/8 maanden (einde radiotherapie - indien van toepassing), verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 9/11 maanden (3 maanden na voltooiing van de behandeling)
Wereldwijde longitudinale rek (GLS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van GLS ten opzichte van baseline na 4/6 maanden (einde chemotherapie), verandering van GLS ten opzichte van baseline na 6/8 maanden (einde radiotherapie - indien van toepassing), verandering van GLS ten opzichte van baseline na 9/11 maanden (3 maanden na voltooiing van de behandeling)
Wereldwijde longitudinale rek gemeten door echocardiografie met rekfrequentie
Baseline, verandering van GLS ten opzichte van baseline na 4/6 maanden (einde chemotherapie), verandering van GLS ten opzichte van baseline na 6/8 maanden (einde radiotherapie - indien van toepassing), verandering van GLS ten opzichte van baseline na 9/11 maanden (3 maanden na voltooiing van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis antracycline
Tijdsspanne: 4/6 maand na baseline (einde chemotherapie)
Cumulatieve dosis antracycline
4/6 maand na baseline (einde chemotherapie)
T-troponine
Tijdsspanne: Baseline, vóór elke toediening van chemotherapie, 4/6 maand na baseline (einde chemotherapie), 6/8 maanden na baseline (einde radiotherapie - indien van toepassing), 9/11 maanden na baseline (3 maanden na voltooiing van de behandeling)
T troponine tarief
Baseline, vóór elke toediening van chemotherapie, 4/6 maand na baseline (einde chemotherapie), 6/8 maanden na baseline (einde radiotherapie - indien van toepassing), 9/11 maanden na baseline (3 maanden na voltooiing van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiocare

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren