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Avaliação de cardiotoxicidades subclínicas com ecocardiografia Strain Rate após quimioterapia e/ou radioterapia mediastinal em paciente com linfoma (Cardiocare)

18 de julho de 2022 atualizado por: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
A cardiotoxicidade relacionada ao tratamento é um problema crítico em sobreviventes de linfoma de longo prazo, particularmente em idade jovem, e sua identificação precoce é importante para prevenir eventos cardíacos clinicamente relevantes. A avaliação ecocardiográfica completa, incluindo o strain longitudinal global bidimensional (2D-GLS), parece ser uma ferramenta eficaz na detecção de alterações sistólicas pré-clínicas na função cardíaca, mesmo quando a fração de ejeção está preservada. O objetivo do estudo Cardiocare é investigar a detecção precoce de alterações induzidas por quimioterapia e radiação subclínica na função ventricular esquerda usando 2D-GLS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente de 19 a 70 anos com HD ou PMBCL ou DLBCL que requer tratamento com quimioterapia ou quimioterapia mais radioterapia mediastinal adequada para avaliação ecocardiográfica de taxa de tensão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico de doença de Hodgkin (HD) ou linfoma mediastinal primário de células B (PMBCL) ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
  • Doença que requer tratamento apenas com esquema contendo antraciclina (coorte A) ou esquema contendo antraciclina seguido de radioterapia mediastinal (coorte B)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade > 70 anos
  • Incapaz de realizar regime contendo antracilina
  • Tratamento prévio com radioterapia mediastinal
  • Insuficiência renal (definida como creatinina x2 UNL) ou insuficiência hepática (definida como AST e ALT x2 UNL)
  • PS ECOG > 2
  • Janelas acústicas ecocardiográficas não adequadas para avaliação de tensão
  • Quaisquer outras condições ou situações que impeçam os pacientes de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Quimioterapia sozinha
Paciente tratado com quimioterapia contendo antraciclina
Quimioterapia mais radioterapia
Paciente tratado com quimioterapia contendo antraciclina seguida de radioterapia mediastinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, Alteração da FEVE da linha de base aos 4/6 meses (final da quimioterapia), Alteração da FEVE da linha de base aos 6/8 meses (final da radioterapia - se aplicável), Alteração da FEVE da linha de base aos 9/11 meses (3 meses após o término do tratamento)
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
Linha de base, Alteração da FEVE da linha de base aos 4/6 meses (final da quimioterapia), Alteração da FEVE da linha de base aos 6/8 meses (final da radioterapia - se aplicável), Alteração da FEVE da linha de base aos 9/11 meses (3 meses após o término do tratamento)
Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Linha de base, Alteração do GLS da linha de base aos 4/6 meses (final da quimioterapia), Alteração do GLS da linha de base aos 6/8 meses (final da radioterapia - se aplicável), Alteração do GLS da linha de base aos 9/11 meses (3 meses após o término do tratamento)
Tensão Longitudinal Global medida por ecocardiografia de taxa de tensão
Linha de base, Alteração do GLS da linha de base aos 4/6 meses (final da quimioterapia), Alteração do GLS da linha de base aos 6/8 meses (final da radioterapia - se aplicável), Alteração do GLS da linha de base aos 9/11 meses (3 meses após o término do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cumulativa de antraciclina
Prazo: 4/6 meses após o início (fim da quimioterapia)
Dose cumulativa de antraciclina
4/6 meses após o início (fim da quimioterapia)
T troponina
Prazo: Linha de base, Antes de cada administração de quimioterapia, 4/6 meses após a linha de base (fim da quimioterapia), 6/8 meses após a linha de base (fim da radioterapia - se aplicável), 9/11 meses após a linha de base (3 meses após o término do tratamento)
Taxa de troponina T
Linha de base, Antes de cada administração de quimioterapia, 4/6 meses após a linha de base (fim da quimioterapia), 6/8 meses após a linha de base (fim da radioterapia - se aplicável), 9/11 meses após a linha de base (3 meses após o término do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiocare

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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