淋巴瘤患者化疗和/或纵隔放疗后应变率超声心动图评估亚临床心脏毒性 (Cardiocare)
2022年7月18日 更新者：Mario Levis、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
治疗相关的心脏毒性是长期淋巴瘤幸存者的一个关键问题，特别是在年轻时，其早期识别对于预防临床相关心脏事件很重要。
包括二维全局纵向应变 (2D-GLS) 在内的完整超声心动图评估似乎是检测心功能临床前收缩期变化的有效工具，即使在射血分数保持不变的情况下也是如此。
Cardiocare 研究的目的是使用 2D-GLS 研究早期检测亚临床化疗和放疗引起的左心室功能变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10126
- SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
19-70 岁的 HD 或 PMBCL 或 DLBCL 患者需要化疗或化疗加纵隔放疗，适合应变率超声心动图评估
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 霍奇金病 (HD) 或原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的诊断
- 疾病需要仅使用含蒽环类药物的方案（队列 A）或含蒽环类药物的方案后进行纵隔放疗（队列 B）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 > 70 岁
- 无法执行含蒽环类方案
- 既往接受过纵隔放疗
- 肾功能衰竭（定义为肌酐 x2 UNL）或肝功能衰竭（定义为 AST 和 ALT x2 UNL）
- 心电图 PS > 2
- 超声心动图声窗不适用于应变评估
- 妨碍患者签署知情同意书的任何其他条件或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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单独化疗
接受含蒽环类药物化疗的患者
|
|
化疗加放疗
接受含蒽环类药物化疗后纵隔放疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线、4/6 个月时 LVEF 相对于基线的变化（化疗结束）、6/8 个月时 LVEF 相对于基线的变化（放疗结束 - 如果适用）、9/11 个月（3 个月）时 LVEF 相对于基线的变化治疗完成后）
|
超声心动图测量左心室射血分数
|
基线、4/6 个月时 LVEF 相对于基线的变化（化疗结束）、6/8 个月时 LVEF 相对于基线的变化（放疗结束 - 如果适用）、9/11 个月（3 个月）时 LVEF 相对于基线的变化治疗完成后）
|
|
全局纵向应变 (GLS)
大体时间：基线，4/6 个月（化疗结束）时 GLS 相对于基线的变化，6/8 个月（放疗结束 - 如果适用）时 GLS 相对于基线的变化，9/11 个月（3 个月）时 GLS 相对于基线的变化治疗完成后）
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应变率超声心动图测量的整体纵向应变
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基线，4/6 个月（化疗结束）时 GLS 相对于基线的变化，6/8 个月（放疗结束 - 如果适用）时 GLS 相对于基线的变化，9/11 个月（3 个月）时 GLS 相对于基线的变化治疗完成后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒽环类药物累积剂量
大体时间：基线后 4/6 个月（化疗结束）
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蒽环类药物累积剂量
|
基线后 4/6 个月（化疗结束）
|
|
肌钙蛋白
大体时间：基线、每次化疗前、基线后 4/6 个月（化疗结束）、基线后 6/8 个月（放疗结束 - 如果适用）、基线后 9/11 个月（治疗完成后 3 个月）
|
肌钙蛋白率
|
基线、每次化疗前、基线后 4/6 个月（化疗结束）、基线后 6/8 个月（放疗结束 - 如果适用）、基线后 9/11 个月（治疗完成后 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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