Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av subklinisk kardiotoxicitet med ekokardiografi efter kemoterapi och/eller mediastinal strålbehandling hos patienter med lymfom (Cardiocare)

18 juli 2022 uppdaterad av: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Behandlingsrelaterad kardiotoxicitet är en kritisk fråga hos långtidsöverlevande lymfom, särskilt i unga år, och dess tidig identifiering är viktig för att förhindra kliniskt relevanta hjärthändelser. Komplett ekokardiografisk bedömning inklusive 2-dimensionell global longitudinell töjning (2D-GLS), verkar vara ett effektivt verktyg för att upptäcka prekliniska systoliska förändringar av hjärtfunktionen även när ejektionsfraktionen är bevarad. Syftet med Cardiocare-studien är att undersöka tidig upptäckt av subklinisk kemo- och strålningsinducerade förändringar i vänsterkammarfunktionen med hjälp av 2D-GLS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient 19-70 år med HD eller PMBCL eller DLBCL som kräver behandling med kemoterapi eller kemoterapi plus mediastinal strålbehandling lämplig för en ekokardiografiutvärdering med belastningsfrekvens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Diagnos av Hodgkins sjukdom (HD) eller primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL) eller diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
  • Sjukdom som kräver behandling med enbart antracyklininnehållande regim (kohort A) eller antracyklininnehållande regim följt av mediastinal strålbehandling (kohort B)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 70 år
  • Det går inte att utföra en behandling som innehåller antracylin
  • Tidigare behandling med mediastinal strålbehandling
  • Njursvikt (definierad som kreatinin x2 UNL) eller leversvikt (definierad som ASAT och ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Ekokardiografiska akustiska fönster är inte lämpliga för belastningsutvärdering
  • Alla andra tillstånd eller situationer som hindrar patienter från att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enbart kemoterapi
Patient behandlad med antracyklininnehållande kemoterapi
Kemoterapi plus strålbehandling
Patient behandlad med antracyklininnehållande kemoterapi följt av mediastinal strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, förändring av LVEF från baslinje vid 4/6 månad (slutet av kemoterapi), förändring av LVEF från baslinje vid 6/8 månader (slut av strålbehandling - om tillämpligt), förändring av LVEF från baslinje vid 9/11 månader (3 månader) efter avslutad behandling)
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi
Baslinje, förändring av LVEF från baslinje vid 4/6 månad (slutet av kemoterapi), förändring av LVEF från baslinje vid 6/8 månader (slut av strålbehandling - om tillämpligt), förändring av LVEF från baslinje vid 9/11 månader (3 månader) efter avslutad behandling)
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsram: Baslinje, Ändring av GLS från Baseline vid 4/6 månad (slutet av kemoterapi), Ändring av GLS från Baseline vid 6/8 månader (slutet av strålbehandling - om tillämpligt), Ändring av GLS från Baseline vid 9/11 månader (3 månader) efter avslutad behandling)
Global longitudinell belastning mätt med töjningshastighetsekokardiografi
Baslinje, Ändring av GLS från Baseline vid 4/6 månad (slutet av kemoterapi), Ändring av GLS från Baseline vid 6/8 månader (slutet av strålbehandling - om tillämpligt), Ändring av GLS från Baseline vid 9/11 månader (3 månader) efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antracyklin kumulativ dos
Tidsram: 4/6 månader efter baslinjen (slutet av kemoterapi)
Antracyklin kumulativ dos
4/6 månader efter baslinjen (slutet av kemoterapi)
T troponin
Tidsram: Baslinje, före varje administrering av kemoterapi, 4/6 månader efter baslinjen (slutet av kemoterapin), 6/8 månader efter baslinjen (slutet av strålbehandlingen - om tillämpligt), 9/11 månader efter baslinjen (3 månader efter avslutad behandling)
T-troponinhastighet
Baslinje, före varje administrering av kemoterapi, 4/6 månader efter baslinjen (slutet av kemoterapin), 6/8 månader efter baslinjen (slutet av strålbehandlingen - om tillämpligt), 9/11 månader efter baslinjen (3 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cardiocare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera