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Evaluación de cardiotoxicidades subclínicas con ecocardiografía de tasa de esfuerzo después de quimioterapia y/o radioterapia mediastínica en pacientes con linfoma (Cardiocare)

18 de julio de 2022 actualizado por: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La cardiotoxicidad relacionada con los tratamientos es un tema crítico en los sobrevivientes de linfoma a largo plazo, particularmente a una edad temprana, y su identificación temprana es importante para prevenir eventos cardíacos clínicamente relevantes. La evaluación ecocardiográfica completa, incluida la deformación longitudinal global bidimensional (2D-GLS), parece ser una herramienta eficaz para detectar cambios sistólicos preclínicos en la función cardíaca, incluso cuando se conserva la fracción de eyección. El objetivo del estudio Cardiocare es investigar la detección temprana de cambios en la función ventricular izquierda inducidos por quimioterapia subclínica y radiación mediante 2D-GLS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente de 19 a 70 años con HD o PMBCL o DLBCL que requiere tratamiento con quimioterapia o quimioterapia más radioterapia mediastínica adecuado para una evaluación de ecocardiografía de tasa de deformación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Diagnóstico de enfermedad de Hodgkin (HD) o linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL) o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
  • Enfermedad que requiere tratamiento con un régimen que contiene antraciclinas únicamente (cohorte A) o un régimen que contiene antraciclinas seguido de radioterapia mediastínica (cohorte B)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad > 70 años
  • Incapaz de realizar un régimen que contiene antraciclina
  • Tratamiento previo con radioterapia mediastínica
  • Insuficiencia renal (definida como creatinina x2 UNL) o insuficiencia hepática (definida como AST y ALT x2 UNL)
  • PS ECOG > 2
  • Las ventanas acústicas ecocardiográficas no son adecuadas para la evaluación de la deformación
  • Cualquier otra condición o situación que impida a los pacientes firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Quimioterapia sola
Paciente tratado con quimioterapia que contiene antraciclina
Quimioterapia más radioterapia
Paciente tratado con quimioterapia que contiene antraciclina seguida de radioterapia mediastínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 4/6 meses (final de la quimioterapia), Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 6/8 meses (fin de la radioterapia, si procede), Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 9/11 meses (3 meses después de la finalización del tratamiento)
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía
Valor inicial, Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 4/6 meses (final de la quimioterapia), Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 6/8 meses (fin de la radioterapia, si procede), Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 9/11 meses (3 meses después de la finalización del tratamiento)
Deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio de GLS desde el valor inicial a los 4/6 meses (final de la quimioterapia), Cambio de GLS desde el valor inicial a los 6/8 meses (fin de la radioterapia, si corresponde), Cambio de GLS desde el valor inicial a los 9/11 meses (3 meses después de la finalización del tratamiento)
Deformación longitudinal global medida por ecocardiografía de tasa de deformación
Valor inicial, Cambio de GLS desde el valor inicial a los 4/6 meses (final de la quimioterapia), Cambio de GLS desde el valor inicial a los 6/8 meses (fin de la radioterapia, si corresponde), Cambio de GLS desde el valor inicial a los 9/11 meses (3 meses después de la finalización del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de antraciclina
Periodo de tiempo: 4/6 meses después del inicio (fin de la quimioterapia)
Dosis acumulada de antraciclina
4/6 meses después del inicio (fin de la quimioterapia)
Troponina T
Periodo de tiempo: Línea base, antes de cada administración de quimioterapia, 4/6 meses después de la línea base (fin de la quimioterapia), 6/8 meses después de la línea base (fin de la radioterapia, si corresponde), 9/11 meses después de la línea base (3 meses después de completar el tratamiento)
Tasa de troponina T
Línea base, antes de cada administración de quimioterapia, 4/6 meses después de la línea base (fin de la quimioterapia), 6/8 meses después de la línea base (fin de la radioterapia, si corresponde), 9/11 meses después de la línea base (3 meses después de completar el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiocare

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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