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Valutazione delle cardiotossicità subcliniche con ecocardiografia Strain Rate dopo chemioterapia e/o radioterapia mediastinica in pazienti con linfoma (Cardiocare)

18 luglio 2022 aggiornato da: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La cardiotossicità correlata ai trattamenti è un problema critico nei sopravvissuti al linfoma a lungo termine, in particolare in giovane età, e la sua identificazione precoce è importante per prevenire eventi cardiaci clinicamente rilevanti. La valutazione ecocardiografica completa, inclusa la deformazione longitudinale globale a 2 dimensioni (2D-GLS), sembra essere uno strumento efficace nel rilevare i cambiamenti sistolici preclinici della funzione cardiaca anche quando la frazione di eiezione è preservata. Lo scopo dello studio Cardiocare è quello di indagare la diagnosi precoce dei cambiamenti subclinici chemio e indotti dalle radiazioni nella funzione ventricolare sinistra utilizzando 2D-GLS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età compresa tra 19 e 70 anni con HD o PMBCL o DLBCL che richiede trattamento con chemioterapia o chemioterapia più radioterapia mediastinica adatta per una valutazione ecocardiografica della velocità di deformazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di malattia di Hodgkin (HD) o linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBCL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  • Malattia che richiede un trattamento con solo regime contenente antracicline (coorte A) o regime contenente antracicline seguito da radioterapia mediastinica (coorte B)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 anni
  • Impossibile eseguire il regime contenente antraciclina
  • Precedente trattamento con radioterapia mediastinica
  • Insufficienza renale (definita come creatinina x2 UNL) o insufficienza epatica (definita come AST e ALT x2 UNL)
  • PS ECOG > 2
  • Finestre acustiche ecocardiografiche non idonee per la valutazione della deformazione
  • Qualsiasi altra condizione o situazione che impedisca ai pazienti di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Solo chemioterapia
Paziente trattato con chemioterapia contenente antracicline
Chemioterapia più radioterapia
Paziente trattato con chemioterapia contenente antracicline seguita da radioterapia mediastinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, variazione della LVEF rispetto al basale a 4/6 mesi (fine della chemioterapia), variazione della LVEF rispetto al basale a 6/8 mesi (fine della radioterapia - se applicabile), variazione della LVEF rispetto al basale a 9/11 mesi (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
Basale, variazione della LVEF rispetto al basale a 4/6 mesi (fine della chemioterapia), variazione della LVEF rispetto al basale a 6/8 mesi (fine della radioterapia - se applicabile), variazione della LVEF rispetto al basale a 9/11 mesi (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Basale, variazione di GLS rispetto al basale a 4/6 mesi (fine della chemioterapia), variazione di GLS rispetto al basale a 6/8 mesi (fine della radioterapia - se applicabile), variazione di GLS rispetto al basale a 9/11 mesi (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Deformazione longitudinale globale misurata mediante ecocardiografia della velocità di deformazione
Basale, variazione di GLS rispetto al basale a 4/6 mesi (fine della chemioterapia), variazione di GLS rispetto al basale a 6/8 mesi (fine della radioterapia - se applicabile), variazione di GLS rispetto al basale a 9/11 mesi (3 mesi dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di antraciclina
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo il basale (fine della chemioterapia)
Dose cumulativa di antraciclina
4/6 mesi dopo il basale (fine della chemioterapia)
Troponina T
Lasso di tempo: Basale, prima di ogni somministrazione di chemioterapia, 4/6 mesi dopo il basale (fine della chemioterapia), 6/8 mesi dopo il basale (fine della radioterapia - se applicabile), 9/11 mesi dopo il basale (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Tasso di troponina T
Basale, prima di ogni somministrazione di chemioterapia, 4/6 mesi dopo il basale (fine della chemioterapia), 6/8 mesi dopo il basale (fine della radioterapia - se applicabile), 9/11 mesi dopo il basale (3 mesi dopo il completamento del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiocare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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