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Subklinische Kardiotoxizitätsbewertung mit Strain-Rate-Echokardiographie nach Chemotherapie und/oder mediastinaler Strahlentherapie bei Patienten mit Lymphom (Cardiocare)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Behandlungsbedingte Kardiotoxizität ist ein kritisches Problem bei Langzeitüberlebenden von Lymphomen, insbesondere im jungen Alter, und ihre frühzeitige Erkennung ist wichtig, um klinisch relevante kardiale Ereignisse zu verhindern. Eine vollständige echokardiographische Beurteilung einschließlich der zweidimensionalen globalen Längsdehnung (2D-GLS) scheint ein wirksames Instrument zur Erkennung präklinischer systolischer Veränderungen der Herzfunktion zu sein, selbst wenn die Ejektionsfraktion erhalten bleibt. Ziel der Cardiocare-Studie ist die Untersuchung der Früherkennung subklinischer Chemo- und strahleninduzierter Veränderungen der linksventrikulären Funktion mithilfe von 2D-GLS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient im Alter von 19 bis 70 Jahren mit Huntington-Krankheit oder PMBCL oder DLBCL, der eine Behandlung mit Chemotherapie oder Chemotherapie plus mediastinaler Strahlentherapie benötigt und für eine Strain-Rate-Echokardiographie-Untersuchung geeignet ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose der Hodgkin-Krankheit (HD) oder des primären mediastinalen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) oder des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)
  • Krankheit, die eine Behandlung nur mit einem Anthracyclin-haltigen Regime (Kohorte A) oder einem Anthracyclin-haltigen Regime gefolgt von einer mediastinalen Strahlentherapie (Kohorte B) erfordert
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 70 Jahre
  • Eine anthracylinhaltige Therapie kann nicht durchgeführt werden
  • Vorherige Behandlung mit mediastinaler Strahlentherapie
  • Nierenversagen (definiert als Kreatinin x2 UNL) oder Leberversagen (definiert als AST und ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Echokardiographische Akustikfenster sind für die Belastungsbewertung nicht geeignet
  • Alle anderen Bedingungen oder Situationen, die Patienten daran hindern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chemotherapie allein
Patient, der mit einer Anthracyclin-haltigen Chemotherapie behandelt wurde
Chemotherapie plus Strahlentherapie
Der Patient wurde mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie und anschließender mediastinaler Strahlentherapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 4/6 Monaten (Ende der Chemotherapie), Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 6/8 Monaten (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 9/11 Monaten (3 Monate). nach Abschluss der Behandlung)
Mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Ausgangswert, Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 4/6 Monaten (Ende der Chemotherapie), Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 6/8 Monaten (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 9/11 Monaten (3 Monate). nach Abschluss der Behandlung)
Globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 4/6 Monaten (Ende der Chemotherapie), Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 6/8 Monaten (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 9/11 Monaten (3 Monate). nach Abschluss der Behandlung)
Globale Längsdehnung gemessen mittels Strain-Rate-Echokardiographie
Ausgangswert, Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 4/6 Monaten (Ende der Chemotherapie), Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 6/8 Monaten (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 9/11 Monaten (3 Monate). nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosis von Anthracyclin
Zeitfenster: 4/6 Monate nach Studienbeginn (Ende der Chemotherapie)
Kumulative Dosis von Anthracyclin
4/6 Monate nach Studienbeginn (Ende der Chemotherapie)
T-Troponin
Zeitfenster: Ausgangswert, vor jeder Chemotherapie-Verabreichung, 4/6 Monate nach Ausgangswert (Ende der Chemotherapie), 6/8 Monate nach Ausgangswert (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), 9/11 Monate nach Ausgangswert (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
T-Troponin-Rate
Ausgangswert, vor jeder Chemotherapie-Verabreichung, 4/6 Monate nach Ausgangswert (Ende der Chemotherapie), 6/8 Monate nach Ausgangswert (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), 9/11 Monate nach Ausgangswert (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiocare

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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