Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av subklinisk kardiotoksisitet med ekkokardiografi etter kjemoterapi og/eller mediastinal strålebehandling hos pasienter med lymfom (Cardiocare)

18. juli 2022 oppdatert av: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Behandlingsrelatert kardiotoksisitet er et kritisk problem hos langtidslymfomoverlevende, spesielt i ung alder, og tidlig identifisering er viktig for å forhindre klinisk relevante hjertehendelser. Komplett ekkokardiografisk vurdering inkludert 2-dimensjonal global longitudinell belastning (2D-GLS), ser ut til å være et effektivt verktøy for å oppdage prekliniske systoliske endringer i hjertefunksjonen selv når ejeksjonsfraksjonen er bevart. Målet med Cardiocare-studien er å undersøke tidlig påvisning av subklinisk kjemoterapi og strålingsinduserte endringer i venstre ventrikkelfunksjon ved bruk av 2D-GLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient 19-70 år gammel med HD eller PMBCL eller DLBCL som krever behandling med kjemoterapi eller kjemoterapi pluss mediastinal strålebehandling egnet for en ekkokardiografi-evaluering med belastningshastighet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose av Hodgkins sykdom (HD) eller primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Sykdom som krever behandling med kun antracyklinholdig kur (kohort A) eller antracyklinholdig kur etterfulgt av mediastinal strålebehandling (kohort B)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år
  • Kan ikke utføre kur som inneholder antracylin
  • Tidligere behandling med mediastinal strålebehandling
  • Nyresvikt (definert som kreatinin x2 UNL) eller leversvikt (definert som AST og ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Ekkokardiografiske akustiske vinduer er ikke egnet for belastningsevaluering
  • Andre forhold eller situasjoner som hindrer pasienter i å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjemoterapi alene
Pasient behandlet med antracyklinholdig kjemoterapi
Kjemoterapi pluss strålebehandling
Pasient behandlet med antracyklinholdig kjemoterapi etterfulgt av mediastinal strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, Endring av LVEF fra Baseline ved 4/6 måned (slutt av kjemoterapi), Endring av LVEF fra Baseline ved 6/8 måneder (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), Endring av LVEF fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) etter fullført behandling)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
Baseline, Endring av LVEF fra Baseline ved 4/6 måned (slutt av kjemoterapi), Endring av LVEF fra Baseline ved 6/8 måneder (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), Endring av LVEF fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) etter fullført behandling)
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Baseline, Endring av GLS fra Baseline ved 4/6 måned (slutt av kjemoterapi), Endring av GLS fra Baseline ved 6/8 måneder (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), Endring av GLS fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) etter fullført behandling)
Global Longitudinal Strain målt ved strain-rate ekkokardiografi
Baseline, Endring av GLS fra Baseline ved 4/6 måned (slutt av kjemoterapi), Endring av GLS fra Baseline ved 6/8 måneder (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), Endring av GLS fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) etter fullført behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antracyklin kumulativ dose
Tidsramme: 4/6 måned etter baseline (slutt med kjemoterapi)
Antracyklin kumulativ dose
4/6 måned etter baseline (slutt med kjemoterapi)
T troponin
Tidsramme: Baseline, før hver kjemoterapiadministrasjon, 4/6 måneder etter baseline (slutt av kjemoterapi), 6/8 måneder etter baseline (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), 9/11 måneder etter baseline (3 måneder etter fullført behandling)
T troponinhastighet
Baseline, før hver kjemoterapiadministrasjon, 4/6 måneder etter baseline (slutt av kjemoterapi), 6/8 måneder etter baseline (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), 9/11 måneder etter baseline (3 måneder etter fullført behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cardiocare

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere