Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení subklinické kardiotoxicity pomocí echokardiografie zátěžové frekvence po chemoterapii a/nebo radioterapii mediastina u pacienta s lymfomem (Cardiocare)

18. července 2022 aktualizováno: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Kardiotoxicita související s léčbou je kritickým problémem u pacientů, kteří dlouhodobě přežili lymfom, zejména v mladém věku, a její včasná identifikace je důležitá pro prevenci klinicky relevantních srdečních příhod. Kompletní echokardiografické vyšetření včetně 2-dimenzionálního globálního longitudinálního napětí (2D-GLS) se zdá být účinným nástrojem pro detekci preklinických systolických změn srdeční funkce i při zachování ejekční frakce. Cílem studie Cardiocare je prozkoumat časnou detekci subklinických změn ve funkci levé komory vyvolaných chemo a zářením pomocí 2D-GLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku 19–70 let s HD nebo PMBCL nebo DLBCL vyžadující léčbu chemoterapií nebo chemoterapií plus mediastinální radioterapií vhodnou pro vyhodnocení zátěžové echokardiografie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Diagnóza Hodgkinovy ​​choroby (HD) nebo primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu (PMBCL) nebo difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)
  • Onemocnění vyžadující léčbu pouze režimem obsahujícím antracyklin (kohorta A) nebo režimem obsahujícím antracyklin s následnou radioterapií mediastina (kohorta B)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 70 let
  • Nelze provést režim obsahující antracyklin
  • Předchozí léčba radioterapií mediastina
  • Selhání ledvin (definované jako kreatinin x 2 UNL) nebo selhání jater (definované jako AST a ALT x 2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Echokardiografická akustická okna nejsou vhodná pro hodnocení deformace
  • Jakékoli další podmínky nebo situace, které pacientům brání podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Samostatná chemoterapie
Pacient léčený chemoterapií obsahující antracyklin
Chemoterapie plus radioterapie
Pacient léčený chemoterapií obsahující antracyklin s následnou radioterapií mediastina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna LVEF od výchozí hodnoty po 4/6 měsících (konec chemoterapie), změna LVEF od výchozí hodnoty po 6/8 měsících (konec radioterapie – pokud je to relevantní), změna LVEF od výchozí hodnoty po 9/11 měsících (3 měsíce po ukončení léčby)
Ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
Výchozí hodnota, změna LVEF od výchozí hodnoty po 4/6 měsících (konec chemoterapie), změna LVEF od výchozí hodnoty po 6/8 měsících (konec radioterapie – pokud je to relevantní), změna LVEF od výchozí hodnoty po 9/11 měsících (3 měsíce po ukončení léčby)
Globální podélné napětí (GLS)
Časové okno: Výchozí stav, změna GLS od výchozího stavu po 4/6 měsících (konec chemoterapie), změna GLS od výchozího stavu po 6/8 měsících (konec radioterapie – pokud je to relevantní), změna GLS od výchozího stavu po 9/11 měsících (3 měsíce po ukončení léčby)
Globální podélné napětí měřené echokardiografií s rychlostí namáhání
Výchozí stav, změna GLS od výchozího stavu po 4/6 měsících (konec chemoterapie), změna GLS od výchozího stavu po 6/8 měsících (konec radioterapie – pokud je to relevantní), změna GLS od výchozího stavu po 9/11 měsících (3 měsíce po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka antracyklinu
Časové okno: 4/6 měsíce po výchozím stavu (konec chemoterapie)
Kumulativní dávka antracyklinu
4/6 měsíce po výchozím stavu (konec chemoterapie)
T troponin
Časové okno: Výchozí stav, Před každým podáním chemoterapie, 4/6 měsíců po výchozím stavu (konec chemoterapie), 6/8 měsíců po výchozím stavu (konec radioterapie – pokud je to relevantní), 9/11 měsíců po výchozím stavu (3 měsíce po dokončení léčby)
Míra T troponinu
Výchozí stav, Před každým podáním chemoterapie, 4/6 měsíců po výchozím stavu (konec chemoterapie), 6/8 měsíců po výchozím stavu (konec radioterapie – pokud je to relevantní), 9/11 měsíců po výchozím stavu (3 měsíce po dokončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardiocare

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit