Hosszú távú morbiditás és életminőség retroperitoneális szarkómákban (LTM)

A vizsgálat leírása Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az RSTS agresszív sebészeti megközelítésének hosszú távú morbiditásának és a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának prospektív értékelése. Az elsődleges RSTS-műtétre jelölt, egymást követő betegeknek felajánljuk a felvételét. Terveink szerint az összes RSTS-beteget, akiket egymást követően operáltak primer retroperitoneális szarkóma miatt, az első felhalmozódástól kezdve a vizsgálat megkezdését követő 24 hónapig.

A vizsgálat bejáratánál tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni. A vizsgálatban részt vevőket felkérjük, hogy töltsenek ki négy önkitöltős, egyszeri kérdőívet (lásd a „Tanulmányi paraméterek” bekezdést).

Vizsgálati paraméterek Vizsgálati paraméterek EORTC QLQ-CR29 és EORTC QLQ C30 kérdőívek (alapállapot, 4 hónap, 12 hónap) LEFS kérdőív (alapállapot, 4 hónap, 12 hónap) BPI kérdőív (alaphelyzet, 4 hónap, 12 hónap) DN4 kérdőív (alapvonal, 4 hónap) hó, 12 hónap) Szérum kreatinin (kiindulási állapot, 4 hónap, 12 hónap) Morbiditási események (4 hónap, 12 hónap) Alsó végtagok neurológiai vizsgálata (alapállapot, 4 hónap, 12 hónap) Betegség állapota (4 hónap, 12 hónap)

* Preoperatív kiegészítő kezelés esetén a kérdőívek kitöltése közvetlenül a kezelés megkezdése előtt történik.

• Életminőség: az alapvető kérdőív, az EORTC QLQC30, egy széles körben validált kérdőív a rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére (Aaronson 1991). Tartalmaz funkcionális (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális) és fizikai tünetek többdimenziós skáláját (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), valamint két egyelemes „globális egészségi állapot” és „életminőség” skálát, plusz több egy tételes tünetintézkedés. A QLQ-CR29 egy állapotspecifikus modul (kolo-rektális betegség), amelyet az EORTC QLQC30-zal együtt történő használatra fejlesztettek ki; 29 tételből áll, összesen négy skálából, amelyek a vizelési gyakoriságot, a székletszivárgást, a széklet konzisztenciáját és a testképet értékelik, valamint számos egyedi tételes skálát. Mindkét eszköz elérhető és hitelesített olasz nyelven.
• Femorális károsodás: a dedikált kérdőív (Alsó végtag funkcionális skála – olasz változat, LEFS kérdőív) azokat a mindennapi élettevékenységeket vizsgálja, amelyek megkövetelik a térdízület stabilitásának és a négyfejű izom erősségének megfelelő működését a homolaterális combideg motoros károsodásának helyettesítőjeként.
• Krónikus fájdalom szindróma: a „Brief Pain Inventory Short Form” (BPI, csatolva) ( ) olasz változatát adják be annak érdekében, hogy információt szerezzenek a fájdalom állapotáról cenzúrázott időben (alap, 4 és 12 hónappal a műtét utáni értékek).
• Neuropathiás fájdalom: a „Douleur Neuropathique en 4 Questions” (DN4, mellékelve) olasz változatát adják be annak érdekében, hogy információt szerezzenek a neuropátiás fájdalomról cenzúrázott időben (a műtét utáni 4 és 12 hónapos pontszámok).
• Hosszú távú morbiditás: a morbiditási események különösen a fizikális vizsgálat során jelentkező femorális idegkárosodásra, a hasi szövődményekre, a szexuális életre és az élettani funkciókra vonatkoznak. A veseelégtelenséget különösen a vesefunkciós vérvizsgálatokkal, valamint a Cockroft-Gault és az egyszerűsített MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) módszerekkel számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) segítségével vizsgálják. A szérum kreatinin értéke is regisztrálásra kerül. A veseelégtelenséget a National Kidney Foundation 2002 kritériumai szerint határozzák meg (2. vagy magasabb stádium), és a GFR-küszöbök szerint osztályozzák.
• A betegség állapotát rögzítjük, és helyi és/vagy távoli visszaesés esetén az események dátumát is lekérjük.

Statisztikai megfontolások Statisztikai elemzések

1. Elsődleges végpont A kiindulási és a 4 (vagy 12) hónapos pontszámok közötti párosított különbség kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumát (95% CI) számítják ki az elsődleges kimeneti skála változóira ("29" és "30" QLQ-elem). C30).
2. Másodlagos végpontok Leíró statisztikákat és gyakorisági táblázatokat használtunk a betegek jellemzőinek és a hosszú távú morbiditási profilnak az összefoglalására. A folyamatos változókat megfelelő összefoglaló statisztikákkal kell leírni, mint például az átlag, medián, szórás, minimum és maximum. A kategorikus változók gyakorisággal és százalékos arányokkal vannak táblázatba foglalva. A veseelégtelenség és a femorális neuropátia valószínűségét a megfelelő relatív gyakoriságok alapján kell megbecsülni; a hozzájuk tartozó 95%-os konfidenciahatárokat a pontos módszerrel, azaz az arányok binomiális eloszlását figyelembe véve számítjuk ki. A műtéti reszekciós mintázat (reszekált szervek száma és típusa) és a daganat jellemzői (méret, osztályozás és szövettani altípus) közötti bináris összefüggéseket egzakt chi-négyzet teszttel vizsgáljuk. Ami az idő függvényében mért mennyiségi paramétereket illeti, az összesített statisztikát (átlag, medián, szórás, minimum és maximum) vagy a gyakoriságokat és százalékokat – az adattípusnak megfelelően – minden egyes időpontban összegzik; vegyes modelleket használunk a longitudinális mérések elemzésére, lehetővé téve a tárgyon belüli korreláció figyelembevételét és a vizsgálat során esetlegesen felmerülő kiegyensúlyozatlan adatok egyértelmű elemzését.

Közbenső elemzés Terveink szerint a betegfelvétel végén egy közbenső keresztmetszeti elemzést végzünk annak érdekében, hogy a vizsgálati populációt az elsődleges és másodlagos végpontoknak megfelelően leírjuk a kiinduláskor.

Minta nagysága

Azt tervezzük, hogy a következő 24 hónapban az összes RSTS-beteget, akiket egymást követően operáltak primer retroperitoneális szarkóma miatt, az első felhalmozódástól kezdve a következő 24 hónapra (becslések szerint körülbelül 60 beteg).

A 60 betegből álló minta lehetővé teszi a kétoldalú, 95,0%-os konfidencia intervallum becslését a kiindulási és a kezelés utáni pontszámok közötti párosított különbségre a különbség szórásának 0,25-szörösének megfelelő pontossággal (fél CI-szélesség).