Langsiktig sykelighet og livskvalitet ved retroperitoneale sarkomer (LTM)

Studiebeskrivelse Dette er en observasjonsstudie som har som mål å prospektivt evaluere den langsiktige sykeligheten av aggressiv kirurgisk tilnærming til RSTS og innvirkningen på pasientens livskvalitet. Påfølgende pasienter som er kandidater til operasjon for primær RSTS vil bli tilbudt å bli registrert. Vi planlegger å inkludere alle RSTS-pasientene fortløpende operert for primært retroperitonealt sarkom fra første gang opp til 24 måneder etter studiestart.

Ved inngangen til studien vil et informert skriftlig samtykke innhentes. Studiedeltakere vil bli bedt om å fylle ut fire selvutfylte engangsspørreskjemaer (se avsnittet "Studieparametere").

Studieparametere Studieparametre EORTC QLQ-CR29 og EORTC QLQ C30 spørreskjema (grunnlinje, 4 mnd, 12 mnd) LEFS spørreskjema (grunnlinje, 4 mnd, 12 mnd) BPI spørreskjema (grunnlinje, 4 mnd, 12 mnd) DN4 spørreskjema (grunnlinje, 4 mnd, 12 mnd) Serumkreatinin (grunnlinje, 4 mnd, 12 mnd) Sykelighetshendelser (4 mnd, 12 mnd) Nevrologisk undersøkelse av underekstremiteter (grunnlinje, 4 mnd, 12 mnd) Sykdomsstatus (4 mnd, 12 mnd)

* Ved preoperativ komplementær behandling vil spørreskjemaene bli administrert rett før behandlingsstart.

• Livskvalitet: kjernespørreskjemaet, EORTC QLQC30, er et omfattende validert spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter (Aaronson 1991). Den inneholder både funksjonelle (fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle, sosiale) og fysiske symptom multidimensjonale skalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast) samt to enkeltelementer "global helsestatus" og "livskvalitet" skalaer, pluss flere enkeltelement symptomtiltak. QLQ-CR29 er en tilstandsspesifikk modul (kolorektal sykdom) utviklet for å brukes sammen med EORTC QLQC30; den består av 29 elementer for totalt fire skalaer som vurderer urinfrekvens, avføringslekkasje, avføringskonsistens og kroppsbilde, samt en rekke enkeltelementsskalaer. Begge verktøyene er tilgjengelige og validert på italiensk.
• Femoral impairment: det dedikerte spørreskjemaet (Lower Extremity Functional Scale - Italian Version, LEFS spørreskjema) vil undersøke daglige aktiviteter som krever tilstrekkelig funksjon av stabilitet i kneleddet og quadriceps styrke som et surrogat av motorisk svekkelse av homolateral femoral nerve.
• Chronic Pain Syndrome: den italienske versjonen av "Brief Pain Inventory Short form" (BPI, vedlagt) ( ) vil bli administrert for å få informasjon om smertestatus på sensurert tidspunkt (basal, 4 og 12 måneder etter operasjonsverdier).
• Nevropatiske smerter: den italienske versjonen av "Douleur Neuropathique en 4 spørsmål" (DN4, vedlagt) vil bli administrert for å få informasjon om nevropatisk smerte på sensurert tidspunkt (basal, 4 og 12 måneder etter operasjonsscore).
• Langsiktig sykelighet: Sykelighetshendelser vil spesifikt gjelde nedsatt femoral nerve ved fysisk undersøkelse, abdominale komplikasjoner, seksualliv og fysiologiske funksjoner. Spesielt nyresvikt vil bli undersøkt ved overvåking av nyrefunksjonsblodprøver og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnet i henhold til Cockroft-Gault og forenklede MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metoder. Serumkreatininverdi vil også bli registrert. Nyresvikt vil bli definert i henhold til National Kidney Foundation 2002 kriterier (stadium 2 eller høyere), og klassifisert i henhold til GFR-terskler.
• Sykdomsstatus vil bli registrert og i tilfelle lokalt og/eller fjernt tilbakefall vil datoen for hendelsene også bli hentet.

Statistiske betraktninger Statistiske analyser

1. Primært endepunkt Det tosidige 95 % konfidensintervallet (95 % CI) av den parede forskjellen mellom baseline og 4 (eller 12) måneders skårer vil bli beregnet for de primære utfallsskalavariablene (elementene "29" og "30" QLQ- C30).
2. Sekundære endepunkter Beskrivende statistikk og frekvenstabell ble brukt for å oppsummere pasientkarakteristikker og langsiktig sykelighetsprofil. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet med passende oppsummeringsstatistikk som gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum. Kategoriske variabler vil bli tabellert med frekvenser og prosenter. Sannsynlighetene for nyresvikt og femoral nevropati vil bli estimert ved de tilsvarende relative frekvensene; deres tilsvarende 95 % konfidensgrenser vil bli beregnet ved å bruke den nøyaktige metoden, det vil si å ta hensyn til den binomiale fordelingen av proporsjoner. De binære assosiasjonene mellom det kirurgiske reseksjonsmønsteret (antall og type organer reseksjonert) og tumortrekkene (størrelse, gradering og histologisk subtype) vil bli testet ved å bruke eksakt kjikvadrattest. Når det gjelder de kvantitative parameterne målt over tid, vil oppsummeringsstatistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum) eller frekvenser og prosenter - som passer for typen data - bli oppsummert for hvert tidspunkt; Blandede modeller vil bli brukt for å analysere de langsgående målingene, slik at man kan ta hensyn til korrelasjonen innen faget og enkelt analysere ubalanserte data som kan oppstå i studien.

Midlertidig analyse Vi planlegger å utføre en midlertidig tverrsnittsanalyse ved slutten av pasientregistreringen for å beskrive studiepopulasjonen ved baseline, i henhold til de primære og sekundære endepunktene.

Prøvestørrelse

Vi planlegger å inkludere alle RSTS-pasientene fortløpende operert for primært retroperitonealt sarkom fra første gang de neste 24 månedene (ca. 60 pasienter anslått.

En prøvestørrelse på 60 pasienter tillater estimering av et tosidig 95,0 % konfidensintervall for den sammenkoblede forskjellen mellom baseline- og etterbehandlingsscore med en presisjon (halv CI-bredde) på 0,25 ganger standardavviket til forskjellen.