Morbidité à long terme et qualité de vie dans les sarcomes rétropéritonéaux (LTM)

Description de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer de manière prospective la morbidité à long terme d'une approche chirurgicale agressive du RSTS et son impact sur la qualité de vie des patients. Les patients consécutifs candidats à la chirurgie pour le RSTS primaire se verront proposer de s'inscrire. Nous prévoyons d'inclure tous les patients RSTS opérés consécutivement pour un sarcome rétropéritonéal primitif depuis le premier recrutement jusqu'aux 24 mois suivant le début de l'étude.

À l'entrée de l'étude, un consentement écrit éclairé sera obtenu. Les participants à l'étude seront invités à remplir quatre questionnaires ponctuels auto-remplis (voir paragraphe "Paramètres de l'étude").

Paramètres de l'étude Paramètres de l'étude Questionnaires EORTC QLQ-CR29 et EORTC QLQ C30 (baseline, 4 mois, 12 mois) Questionnaire LEFS (baseline, 4 mois, 12 mois) Questionnaire BPI (baseline, 4 mois, 12 mois) Questionnaire DN4 (baseline, 4 mois mois, 12 mois) Créatinine sérique (au départ, 4 mois, 12 mois) Événements de morbidité (4 mois, 12 mois) Examen neurologique des membres inférieurs (au départ, 4 mois, 12 mois) Statut de la maladie (4 mois, 12 mois)

* En cas de traitement complémentaire préopératoire, les questionnaires seront administrés juste avant le début du traitement.

• Qualité de vie : le questionnaire de base, l'EORTC QLQC30, est un questionnaire largement validé pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer (Aaronson 1991). Il contient à la fois des échelles multidimensionnelles fonctionnelles (physiques, de rôle, cognitives, émotionnelles, sociales) et de symptômes physiques (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ainsi que deux échelles à un seul élément « état de santé global » et « qualité de vie », ainsi que plusieurs mesures de symptômes à un seul élément. Le QLQ-CR29 est un module spécifique à une condition (maladie colorectale) développé pour être utilisé conjointement avec l'EORTC QLQC30 ; il est composé de 29 items pour un total de quatre échelles évaluant la fréquence urinaire, le suintement fécal, la consistance des selles et l'image corporelle ainsi qu'un certain nombre d'échelles à items uniques. Les deux outils sont disponibles et validés en langue italienne.
• Déficience fémorale : le questionnaire dédié (échelle fonctionnelle des membres inférieurs - version italienne, questionnaire LEFS) examinera les activités de la vie quotidienne qui nécessitent une fonction adéquate de la stabilité de l'articulation du genou et de la force du quadriceps en tant que substitut de la déficience motrice du nerf fémoral homolatéral.
• Syndrome de douleur chronique : la version italienne du "Brief Pain Inventory Short form" (BPI, ci-joint) ( ) sera administrée afin d'obtenir des informations sur l'état de la douleur à un moment censuré (valeurs basales, 4 et 12 mois après la chirurgie).
• Douleur neuropathique : la version italienne de "Douleur neuropathique en 4 questions" (DN4, pièce jointe) sera administrée afin d'obtenir des informations sur la douleur neuropathique à temps censuré (basal, 4 et 12 mois après la chirurgie).
• Morbidité à long terme : les événements de morbidité concerneront spécifiquement l'atteinte du nerf fémoral à l'examen physique, les complications abdominales, la vie sexuelle et les fonctions physiologiques. L'insuffisance rénale en particulier sera recherchée par des tests sanguins de surveillance de la fonction rénale et un débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé selon les méthodes Cockroft-Gault et simplifiée MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). La valeur de la créatinine sérique sera également enregistrée. L'insuffisance rénale sera définie selon les critères de la National Kidney Foundation 2002 (stade 2 ou supérieur) et classée selon les seuils de DFG.
• Le statut de la maladie sera enregistré et en cas de rechute locale et/ou à distance, la date des événements sera également récupérée.

Considérations statistiques Analyses statistiques

1. Critère d'évaluation principal L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % (IC à 95 %) de la différence appariée entre les scores de référence et à 4 (ou 12) mois sera calculé pour les variables de l'échelle de résultat principal (éléments "29" et "30" QLQ- C30).
2. Critères d'évaluation secondaires Des statistiques descriptives et un tableau des fréquences ont été utilisés pour résumer les caractéristiques des patients et le profil de morbidité à long terme. Les variables continues seront décrites avec des statistiques récapitulatives appropriées telles que la moyenne, la médiane, l'écart type, le minimum et le maximum. Les variables catégorielles seront tabulées avec des fréquences et des pourcentages. Les probabilités d'insuffisance rénale et de neuropathie fémorale seront estimées par les fréquences relatives correspondantes ; leurs intervalles de confiance à 95 % correspondants seront calculés selon la méthode exacte, c'est-à-dire en tenant compte de la distribution binomiale des proportions. Les associations binaires entre le modèle de résection chirurgicale (nombre et type d'organes réséqués) et les caractéristiques de la tumeur (taille, classement et sous-type histologique) seront testées en utilisant le test du chi carré exact. En ce qui concerne les paramètres quantitatifs mesurés dans le temps, des statistiques récapitulatives (moyenne, médiane, écart-type, minimum et maximum) ou des fréquences et des pourcentages - selon le type de données - seront résumées par chaque point temporel ; des modèles mixtes seront utilisés pour analyser les mesures longitudinales, permettant de prendre en compte la corrélation intra-sujet et d'analyser directement les données déséquilibrées pouvant survenir dans l'étude.

Analyse intermédiaire Nous prévoyons d'effectuer une analyse transversale intermédiaire à la fin du recrutement des patients afin de décrire la population de l'étude au départ, selon les critères d'évaluation primaires et secondaires.

Taille de l'échantillon

Nous prévoyons d'inclure tous les patients RSTS opérés consécutivement pour un sarcome rétropéritonéal primitif à partir du premier recrutement sur les 24 prochains mois (environ 60 patients estimés.

Une taille d'échantillon de 60 patients permet d'estimer un intervalle de confiance bilatéral à 95,0 % pour la différence appariée entre les scores de base et post-traitement avec une précision (demi-largeur de l'IC) de 0,25 fois l'écart type de la différence.