후복막 육종의 장기 이환율과 삶의 질 (LTM)

연구 설명 이것은 RSTS에 대한 공격적인 외과적 접근의 장기적인 이환율과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 전향적으로 평가하기 위한 관찰 연구입니다. 1차 RSTS 수술에 대한 연속 환자 후보는 등록하도록 제공됩니다. 우리는 최초 발생 시점부터 연구 시작 후 24개월까지 원발성 후복막 육종에 대해 연속 수술을 받은 모든 RSTS 환자를 포함할 계획입니다.

연구 시작 시 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 연구 참가자는 일회성 설문지에서 4개의 자가 작성을 완료해야 합니다("연구 매개 변수" 단락 참조).

연구 매개변수 연구 매개변수 EORTC QLQ-CR29 및 EORTC QLQ C30 설문지(기준선, 4개월, 12개월) LEFS 설문지(기준선, 4개월, 12개월) BPI 설문지(기준선, 4개월, 12개월) DN4 설문지(기준선, 4개월) 월, 12개월) 혈청 크레아티닌(기준선, 4개월, 12개월) 이환율 사건(4개월, 12개월) 하지의 신경학적 검사(기준선, 4개월, 12개월) 질병 상태(4개월, 12개월)

* 수술 전 보완 치료의 경우 치료 시작 직전에 설문지가 관리됩니다.

• 삶의 질: 핵심 설문지인 EORTC QLQC30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 광범위하게 검증된 설문지입니다(Aaronson 1991). 기능적(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적) 및 신체적 증상 다차원적 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토)와 두 개의 단일 항목 "전반적인 건강 상태" 및 "삶의 질" 척도를 포함합니다. 더하기 몇 가지 단일 항목 증상 조치. QLQ-CR29는 EORTC QLQC30과 함께 사용하도록 개발된 조건별 모듈(대장-직장 질환)입니다. 소변 빈도, 대변 삼출, 대변 점조도 및 신체 이미지를 평가하는 총 4개의 척도와 다수의 단일 항목 척도에 대해 29개 항목으로 구성됩니다. 두 도구 모두 이탈리아어로 사용 가능하고 검증되었습니다.
• 대퇴 손상: 전용 설문지(Lower Extremity Functional Scale - 이탈리아어 버전, LEFS 설문지)는 동측 대퇴 신경의 운동 손상을 대신하여 무릎 관절 안정성 및 대퇴사두근 근력의 적절한 기능을 필요로 하는 일상 생활 활동을 조사합니다.
• 만성 통증 증후군: 중도절단 시점(기초, 수술 후 4개월 및 12개월 값)의 통증 상태에 대한 정보를 얻기 위해 '단기 통증 인벤토리 약식'(BPI, 첨부)( )의 이탈리아어 버전을 관리합니다.
• 신경병성 통증: 중도절단 시점(기초, 수술 점수 후 4개월 및 12개월)에서 신경병성 통증에 대한 정보를 얻기 위해 이탈리아어 버전의 "Douleur Neuropathique en 4 Questions"(DN4, 첨부)가 시행됩니다.
• 장기 이환율: 이환율 사건은 특히 신체 검사 시 대퇴 신경 손상, 복부 합병증, 성생활 및 생리적 기능을 고려합니다. 특히 신부전은 신장 기능 혈액 검사 모니터링 및 Cockroft-Gault 및 단순화된 MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 방법에 따라 계산된 사구체 여과율(GFR)에 의해 조사될 것입니다. 혈청 크레아티닌 값도 등록됩니다. 신부전은 National Kidney Foundation 2002 기준(2단계 이상)에 따라 정의되고 GFR 역치에 따라 분류됩니다.
• 질병 상태가 기록되고 국소 및/또는 원격 재발의 경우 사건 날짜도 검색됩니다.

통계적 고려사항 통계적 분석

1. 1차 종점 기준선과 4(또는 12)개월 점수 사이의 쌍 차이의 양측 95% 신뢰 구간(95%CI)은 1차 결과 척도 변수(항목 "29" 및 "30" QLQ- C30).
2. 2차 종료점 기술 통계 및 빈도 표를 사용하여 환자 특성 및 장기 이환율 프로필을 요약했습니다. 연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값과 같은 적절한 요약 통계와 함께 설명됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표로 작성됩니다. 신부전 및 대퇴 신경병증의 확률은 해당 상대 빈도로 추정됩니다. 해당 95% 신뢰 한계는 비율의 이항 분포를 고려하여 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다. 외과적 절제 패턴(절제된 장기의 수 및 유형)과 종양 특징(크기, 등급 및 조직학적 하위 유형) 사이의 이항 연관성은 정확한 카이-제곱 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 시간 경과에 따라 측정된 정량적 매개변수와 관련하여 요약 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값) 또는 데이터 유형에 적합한 빈도 및 백분율이 각 시점별로 요약됩니다. 혼합 모델은 대상 내 상관 관계를 고려하고 연구에서 발생할 수 있는 불균형 데이터를 직접 분석할 수 있도록 종단 측정을 분석하는 데 사용됩니다.

중간 분석 1차 및 2차 종료점에 따라 기준선에서 연구 모집단을 설명하기 위해 환자 등록 종료 시 중간 단면 분석을 수행할 계획입니다.

표본의 크기

최초 발생 시점부터 향후 24개월 동안 원발성 후복막 육종으로 연속 수술을 받은 모든 RSTS 환자(약 60명 추정)를 포함할 계획입니다.

60명의 환자 샘플 크기는 차이의 표준 편차의 0.25배의 정밀도(CI 너비의 절반)로 기준선과 치료 후 점수 사이의 쌍 차이에 대한 양측 95,0% 신뢰 구간을 추정할 수 있게 합니다.