Morbilidad a largo plazo y calidad de vida en sarcomas retroperitoneales (LTM)

Descripción del estudio Este es un estudio observacional cuyo objetivo es evaluar prospectivamente la morbilidad a largo plazo del abordaje quirúrgico agresivo del RSTS y el impacto sobre la calidad de vida de los pacientes. Se ofrecerá la inscripción de pacientes consecutivos candidatos a cirugía para RSTS primario. Planeamos incluir a todos los pacientes RSTS operados consecutivamente por sarcoma retroperitoneal primario desde la primera acumulación hasta los 24 meses posteriores al inicio del estudio.

A la entrada del estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito. A los participantes del estudio se les pedirá que completen cuatro cuestionarios únicos autocompletados (consulte el párrafo "Parámetros del estudio").

Parámetros del estudio Parámetros del estudio Cuestionarios EORTC QLQ-CR29 y EORTC QLQ C30 (basal, 4 meses, 12 meses) Cuestionario LEFS (basal, 4 meses, 12 meses) Cuestionario BPI (basal, 4 meses, 12 meses) Cuestionario DN4 (basal, 4 meses, 12 meses) meses, 12 meses) Creatinina sérica (valor inicial, 4 meses, 12 meses) Eventos de morbilidad (4 meses, 12 meses) Examen neurológico de las extremidades inferiores (valor inicial, 4 meses, 12 meses) Estado de la enfermedad (4 meses, 12 meses)

* En caso de tratamiento complementario preoperatorio, los cuestionarios se administrarán justo antes del inicio del tratamiento.

• Calidad de vida: el cuestionario central, el EORTC QLQC30, es un cuestionario ampliamente validado para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer (Aaronson 1991). Contiene escalas multidimensionales funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales) y de síntomas físicos (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), así como dos escalas de un solo elemento "estado de salud global" y "calidad de vida". además de varias medidas de síntomas de un solo elemento. El QLQ-CR29 es un módulo de condición específica (enfermedad colorrectal) desarrollado para usarse junto con EORTC QLQC30; se compone de 29 ítems para un total de cuatro escalas que evalúan la frecuencia urinaria, la filtración fecal, la consistencia de las heces y la imagen corporal, así como una serie de escalas de ítems únicos. Ambas herramientas están disponibles y validadas en italiano.
• Insuficiencia femoral: el cuestionario dedicado (Escala funcional de las extremidades inferiores, versión italiana, cuestionario LEFS) investigará las actividades de la vida diaria que requieren una función adecuada de la estabilidad de la articulación de la rodilla y la fuerza del cuádriceps como sustituto de la deficiencia motora del nervio femoral homolateral.
• Síndrome de Dolor Crónico: se administrará la versión italiana del 'Brief Pain Inventory Short form' (BPI, adjunto) ( ) para obtener información sobre el estado del dolor en el tiempo censurado (valores basales, 4 y 12 meses después de la cirugía).
• Dolor neuropático: se administrará la versión italiana de "Douleur Neuropathique en 4 Questions" (DN4, adjunto) para obtener información sobre el dolor neuropático en tiempo censurado (puntajes basales, 4 y 12 meses después de la cirugía).
• Morbilidad a largo plazo: los eventos de morbilidad se referirán específicamente a la afectación del nervio femoral en el examen físico, las complicaciones abdominales, la vida sexual y las funciones fisiológicas. La insuficiencia renal en particular se investigará mediante análisis de sangre de la función renal y la tasa de filtración glomerular (TFG) calculada de acuerdo con los métodos de Cockroft-Gault y MDRD simplificado (Modificación de la dieta en la enfermedad renal). También se registrará el valor de la creatinina sérica. La insuficiencia renal se definirá de acuerdo con los criterios de la National Kidney Foundation 2002 (Etapa 2 o superior) y se clasificará de acuerdo con los umbrales de GFR.
• Se registrará el estado de la enfermedad y en caso de recaída local y/o a distancia también se recuperará la fecha de los eventos.

Consideraciones estadísticas Análisis estadísticos

1. Criterio de valoración principal El intervalo de confianza del 95 % bilateral (IC del 95 %) de la diferencia pareada entre las puntuaciones iniciales y las de los 4 (o 12) meses se calculará para las variables de la escala de resultados primarios (ítems "29" y "30" QLQ- C30).
2. Criterios de valoración secundarios Se utilizaron estadísticas descriptivas y tabulación de frecuencias para resumir las características de los pacientes y el perfil de morbilidad a largo plazo. Las variables continuas se describirán con estadísticas de resumen adecuadas, como la media, la mediana, la desviación estándar, el mínimo y el máximo. Las variables categóricas se tabularán con frecuencias y porcentajes. Las probabilidades de insuficiencia renal y neuropatía femoral se estimarán mediante las correspondientes frecuencias relativas; sus correspondientes límites de confianza del 95% se calcularán por el método exacto, es decir, teniendo en cuenta la distribución binomial de proporciones. Las asociaciones binarias entre el patrón de resección quirúrgica (número y tipo de órganos resecados) y las características del tumor (tamaño, grado y subtipo histológico) se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado exacta. En cuanto a los parámetros cuantitativos medidos a lo largo del tiempo, las estadísticas de resumen (media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo) o frecuencias y porcentajes, según corresponda al tipo de datos, se resumirán por cada punto de tiempo; Se utilizarán modelos mixtos para analizar las medidas longitudinales, lo que permitirá tener en cuenta la correlación intrasujeto y analizar de forma sencilla los datos desequilibrados que puedan surgir en el estudio.

Análisis provisional Planeamos realizar un análisis transversal provisional al final de la inscripción de pacientes para describir la población del estudio al inicio, de acuerdo con los criterios de valoración primarios y secundarios.

Tamaño de la muestra

Planeamos incluir a todos los pacientes RSTS operados consecutivamente por sarcoma retroperitoneal primario desde la primera aparición durante los próximos 24 meses (alrededor de 60 pacientes estimados).

Un tamaño de muestra de 60 pacientes permite la estimación de un intervalo de confianza bilateral del 95,0 % para la diferencia pareada entre las puntuaciones iniciales y posteriores al tratamiento con una precisión (la mitad del ancho del IC) de 0,25 veces la desviación estándar de la diferencia.