Долгосрочная заболеваемость и качество жизни при ретроперитонеальных саркомах (LTM)

Описание исследования Это обсервационное исследование, направленное на проспективную оценку долгосрочных осложнений агрессивного хирургического подхода к RSTS и влияние на качество жизни пациентов. Последовательным пациентам, кандидатам на операцию по поводу первичной RSTS, будет предложено зарегистрироваться. Мы планируем включить всех пациентов с RSTS, последовательно прооперированных по поводу первичной забрюшинной саркомы, начиная с первого набора и заканчивая 24 месяцами после начала исследования.

При входе в исследование будет получено информированное письменное согласие. Участникам исследования будет предложено заполнить четыре одноразовых анкеты (см. параграф «Параметры исследования»).

Параметры исследования Параметры исследования Опросники EORTC QLQ-CR29 и EORTC QLQ C30 (исходный уровень, 4 мес., 12 мес.) Опросник LEFS (исходный уровень, 4 мес., 12 мес.) Опросник BPI (исходный уровень, 4 мес., 12 мес.) Опросник DN4 (исходный уровень, 4 мес.) мес, 12 мес) Креатинин сыворотки (исходный уровень, 4 мес, 12 мес) События заболеваемости (4 мес, 12 мес) Неврологическое обследование нижних конечностей (исходный уровень, 4 мес, 12 мес) Статус заболевания (4 мес, 12 мес)

* В случае предоперационного дополнительного лечения анкеты будут вводиться непосредственно перед началом лечения.

• Качество жизни: основной вопросник, EORTC QLQC30, представляет собой тщательно проверенный вопросник для оценки связанного со здоровьем качества жизни у онкологических больных (Aaronson, 1991). Он содержит как функциональные (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные), так и многомерные шкалы физических симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), а также две однопунктовые шкалы «общее состояние здоровья» и «качество жизни». плюс несколько мер по отдельным симптомам. QLQ-CR29 — это модуль для конкретных состояний (колоректальное заболевание), разработанный для использования в сочетании с EORTC QLQC30; он состоит из 29 пунктов, в общей сложности четырех шкал, оценивающих частоту мочеиспускания, просачивание фекалий, консистенцию стула и внешний вид тела, а также ряд шкал отдельных пунктов. Оба инструмента доступны и проверены на итальянском языке.
• Бедренные нарушения: специальный опросник (Функциональная шкала нижних конечностей - итальянская версия, опросник LEFS) будет исследовать повседневную активность, которая требует адекватной функции стабильности коленного сустава и силы четырехглавой мышцы как суррогат двигательного нарушения гомолатерального бедренного нерва.
• Синдром хронической боли: будет применяться итальянская версия «Краткой формы краткой инвентаризации боли» (BPI, прилагается) ( ) для получения информации о состоянии боли в цензурированное время (базальные значения, значения через 4 и 12 месяцев после операции).
• Нейропатическая боль: будет применяться итальянская версия «Douleur Neuropathique en 4 Questions» (DN4, прилагается) для получения информации о нейропатической боли в цензурированное время (базовые оценки, 4 и 12 месяцев после операции).
• Длительная заболеваемость: события заболеваемости будут конкретно касаться поражения бедренного нерва при физикальном обследовании, абдоминальных осложнений, сексуальной жизни и физиологических функций. Почечная недостаточность, в частности, будет исследована путем мониторинга почечной функции анализов крови и скорости клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанной в соответствии с методами Кокрофта-Голта и упрощенным методом MDRD (модификация диеты при почечной недостаточности). Значение креатинина сыворотки также будет зарегистрировано. Почечная недостаточность будет определяться в соответствии с критериями National Kidney Foundation 2002 (стадия 2 или выше) и классифицироваться в соответствии с пороговыми значениями СКФ.
• Статус заболевания будет записан, а в случае локального и/или отдаленного рецидива также будет извлечена дата событий.

Статистические соображения Статистический анализ

1. Первичная конечная точка Двусторонний 95% доверительный интервал (95% ДИ) парной разницы между исходным уровнем и баллами через 4 (или 12) месяцев будет рассчитан для переменных шкалы первичных результатов (элементы «29» и «30» QLQ- С30).
2. Вторичные конечные точки Описательная статистика и табулирование частот использовались для обобщения характеристик пациентов и долгосрочного профиля заболеваемости. Непрерывные переменные будут описаны с соответствующей сводной статистикой, такой как среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум. Категориальные переменные будут сведены в таблицу с частотами и процентами. Вероятность почечной недостаточности и бедренной невропатии будет оцениваться по соответствующим относительным частотам; их соответствующие 95% доверительные интервалы будут рассчитаны с использованием точного метода, т. е. с учетом биномиального распределения долей. Бинарные ассоциации между схемой хирургической резекции (количество и тип резецируемых органов) и характеристиками опухоли (размер, классификация и гистологический подтип) будут проверены с использованием точного критерия хи-квадрат. Что касается количественных параметров, измеренных с течением времени, сводные статистические данные (среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум) или частоты и проценты - в зависимости от типа данных - будут суммироваться по каждому моменту времени; смешанные модели будут использоваться для анализа лонгитюдных измерений, позволяющих учитывать внутрипредметную корреляцию и напрямую анализировать несбалансированные данные, которые могут возникнуть в исследовании.

Промежуточный анализ Мы планируем провести промежуточный перекрестный анализ в конце набора пациентов, чтобы описать исследуемую популяцию на исходном уровне в соответствии с первичными и вторичными конечными точками.

Размер образца

Мы планируем включить всех пациентов с RSTS, последовательно прооперированных по поводу первичной забрюшинной саркомы с момента первого поступления в течение следующих 24 месяцев (оценочно около 60 пациентов).

Размер выборки из 60 пациентов позволяет оценить двусторонний 95,0% доверительный интервал для парной разницы между исходными показателями и показателями после лечения с точностью (половина ширины доверительного интервала), равной 0,25-кратному стандартному отклонению разницы.