Långvarig sjuklighet och livskvalitet vid retroperitoneala sarkom (LTM)

Studiebeskrivning Detta är en observationsstudie som syftar till att prospektivt utvärdera den långsiktiga sjukligheten av aggressiv kirurgisk metod för RSTS och påverkan på patienternas livskvalitet. På varandra följande patienter som är kandidater till operation för primär RSTS kommer att erbjudas att bli inskrivna. Vi planerar att inkludera alla RSTS-patienter som opererats i följd för primärt retroperitonealt sarkom från första ackumulering och upp till 24 månader efter studiestart.

Vid ingången till studien kommer ett informerat skriftligt samtycke att erhållas. Studiedeltagare kommer att bli ombedda att fylla i fyra självifyllda engångsfrågeformulär (se avsnittet "Studieparametrar").

Studieparametrar Studieparametrar EORTC QLQ-CR29 och EORTC QLQ C30 frågeformulär (baslinje, 4 månader, 12 månader) LEFS frågeformulär (baslinje, 4 månader, 12 månader) BPI frågeformulär (baslinje, 4 månader, 12 månader) DN4 frågeformulär (baslinje, 4 månader, 12 månader) Serumkreatinin (baslinje, 4 månader, 12 månader) Sjukdomshändelser (4 månader, 12 månader) Neurologisk undersökning av nedre extremiteter (baslinje, 4 månader, 12 månader) Sjukdomsstatus (4 månader, 12 månader)

* Vid preoperativ kompletterande behandling kommer frågeformulären att administreras strax innan behandlingens början.

• Livskvalitet: det centrala frågeformuläret, EORTC QLQC30, är ​​ett omfattande validerat frågeformulär för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter (Aaronson 1991). Den innehåller både funktionella (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och fysiska symtom multidimensionella skalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar) såväl som två enskilda skalor "global hälsostatus" och "livskvalitet", plus flera enstaka symtomåtgärder. QLQ-CR29 är en tillståndsspecifik modul (kolorektal sjukdom) utvecklad för att användas tillsammans med EORTC QLQC30; den består av 29 föremål för totalt fyra skalor som bedömer urinfrekvens, avföringsläckage, avföringskonsistens och kroppsuppfattning samt ett antal enstaka föremål. Båda verktygen är tillgängliga och validerade på italienska.
• Femoral impairment: det dedikerade frågeformuläret (Lower Extremity Functional Scale - Italian Version, LEFS questionnaire) kommer att undersöka dagliga aktiviteter som kräver en adekvat funktion av knäledsstabilitet och quadricepsstyrka som ett surrogat för motorisk försämring av homolateral femoral nerv.
• Chronic Pain Syndrome: den italienska versionen av "Brief Pain Inventory Short form" (BPI, bifogad) ( ) kommer att administreras för att få information om smärtstatus vid censurerad tidpunkt (basal, 4 och 12 månader efter operationsvärden).
• Neuropatisk smärta: den italienska versionen av "Douleur Neuropathique en 4 frågor" (DN4, bifogad) kommer att administreras för att få information om neuropatisk smärta vid censurerad tidpunkt (basal, 4 och 12 månader efter operationspoäng).
• Långtidssjuklighet: sjuklighetshändelser kommer specifikt att avse nedsatt lårbensnerv vid fysisk undersökning, bukkomplikationer, sexuellt liv och fysiologiska funktioner. Särskilt njursvikt kommer att undersökas genom övervakning av njurfunktionsblodprov och glomerulär filtrationshastighet (GFR) beräknad enligt Cockroft-Gault och förenklade MDRD-metoder (Modification of Diet in Renal Disease). Serumkreatininvärde kommer också att registreras. Njursvikt kommer att definieras enligt National Kidney Foundation 2002 kriterier (steg 2 eller högre), och klassificeras enligt GFR-trösklar.
• Sjukdomsstatus kommer att registreras och vid lokala och/eller avlägsna återfall kommer även datumet för händelserna att hämtas.

Statistiska överväganden Statistiska analyser

1. Primärt slutpunkt Det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet (95 % CI) av den parade skillnaden mellan baslinje och 4 (eller 12) månaders poäng kommer att beräknas för de primära utfallsskalvariablerna (punkterna "29" och "30" QLQ- C30).
2. Sekundära slutpunkter Beskrivande statistik och frekvenstabeller användes för att sammanfatta patientegenskaper och långvarig sjuklighetsprofil. Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med lämplig sammanfattande statistik såsom medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum. Kategoriska variabler kommer att tabelleras med frekvenser och procentsatser. Sannolikheterna för njursvikt och femoral neuropati kommer att uppskattas av motsvarande relativa frekvenser; deras motsvarande 95 % konfidensgränser kommer att beräknas med den exakta metoden, d.v.s. med hänsyn till den binomala fördelningen av proportioner. De binära sambanden mellan det kirurgiska resektionsmönstret (antal och typ av organ som resekeras) och tumöregenskaperna (storlek, gradering och histologisk subtyp) kommer att testas med hjälp av exakt chi-kvadrattest. När det gäller de kvantitativa parametrarna som mäts över tid kommer sammanfattande statistik (medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum) eller frekvenser och procentsatser - beroende på typen av data - att sammanfattas vid varje tidpunkt; blandade modeller kommer att användas för att analysera de longitudinella mätningarna, vilket gör det möjligt att ta hänsyn till korrelationen inom ämnet och för att enkelt analysera obalanserad data som kan uppstå i studien.

Interimanalys Vi planerar att utföra en interims-tvärsnittsanalys i slutet av patientregistreringen för att beskriva studiepopulationen vid baslinjen, enligt de primära och sekundära effektmåtten.

Provstorlek

Vi planerar att inkludera alla RSTS-patienter som opereras i följd för primärt retroperitonealt sarkom från första tillkomsten under de kommande 24 månaderna (uppskattningsvis cirka 60 patienter.

En provstorlek på 60 patienter tillåter uppskattning av ett dubbelsidigt 95,0 % konfidensintervall för den parade skillnaden mellan baslinje- och efterbehandlingspoäng med en precision (halv CI-bredd) på 0,25 gånger standardavvikelsen för skillnaden.