Morbidade a longo prazo e qualidade de vida em sarcomas retroperitoneais (LTM)

Descrição do estudo Trata-se de um estudo observacional com o objetivo de avaliar prospectivamente a morbidade em longo prazo da abordagem cirúrgica agressiva da RSTS e o impacto na qualidade de vida dos pacientes. Pacientes consecutivos candidatos à cirurgia para RSTS primário serão oferecidos para inscrição. Planejamos incluir todos os pacientes RSTS operados consecutivamente para sarcoma retroperitoneal primário desde o primeiro acúmulo até 24 meses após o início do estudo.

Na entrada do estudo, um consentimento informado por escrito será obtido. Os participantes do estudo serão solicitados a preencher quatro questionários únicos autopreenchidos (consulte o parágrafo "Parâmetros do estudo").

Parâmetros do estudo Parâmetros do estudo Questionários EORTC QLQ-CR29 e EORTC QLQ C30 (linha de base, 4 meses, 12 meses) Questionário LEFS (linha de base, 4 meses, 12 meses) Questionário BPI (linha de base, 4 meses, 12 meses) Questionário DN4 (linha de base, 4 meses) mos, 12 mos) Creatinina sérica (basal, 4 mos, 12 mos) Eventos de morbidade (4 mos, 12 mos) Exame neurológico de membros inferiores (basal, 4 mos, 12 mos) Estado da doença (4 mos, 12 mos)

* No caso de tratamento complementar pré-operatório, os questionários serão aplicados imediatamente antes do início do tratamento.

• Qualidade de vida: o questionário central, o EORTC QLQC30, é um questionário extensivamente validado para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer (Aaronson 1991). Ele contém escalas multidimensionais de sintomas funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e físico (fadiga, dor e náusea e vômito), bem como duas escalas de "estado de saúde global" e "qualidade de vida" de item único, além de várias medidas de sintomas de um único item. O QLQ-CR29 é um módulo de condição específica (doença colorretal) desenvolvido para ser usado em conjunto com o EORTC QLQC30; é composto por 29 itens para um total de quatro escalas que avaliam frequência urinária, infiltração fecal, consistência das fezes e imagem corporal, bem como várias escalas de itens individuais. Ambas as ferramentas estão disponíveis e validadas no idioma italiano.
• Comprometimento femoral: o questionário dedicado (Lower Extremity Functional Scale - Italian Version, questionário LEFS) investigará atividades da vida diária que requerem uma função adequada da estabilidade da articulação do joelho e força do quadríceps como um substituto do comprometimento motor do nervo femoral homolateral.
• Síndrome de dor crônica: a versão italiana do 'Brief Pain Inventory Short form' (BPI, anexo) ( ) será administrada para obter informações sobre o estado da dor no tempo censurado (valores basais, 4 e 12 meses após a cirurgia).
• Dor neuropática: a versão italiana de "Douleur Neuropathique en 4 Questions" (DN4, anexo) será administrada a fim de obter informações sobre a dor neuropática no tempo censurado (basal, escores 4 e 12 meses após a cirurgia).
• Morbidade a longo prazo: os eventos de morbidade incidirão especificamente sobre comprometimento do nervo femoral ao exame físico, complicações abdominais, vida sexual e funções fisiológicas. A insuficiência renal, em particular, será investigada por meio de monitoramento de exames de sangue da função renal e taxa de filtração glomerular (GFR) calculada de acordo com os métodos Cockroft-Gault e MDRD simplificado (Modificação da Dieta na Doença Renal). O valor da creatinina sérica também será registrado. A insuficiência renal será definida de acordo com os critérios da National Kidney Foundation 2002 (estágio 2 ou superior) e classificada de acordo com os limites da TFG.
• O estado da doença será registrado e, em caso de recidiva local e/ou distante, a data dos eventos também será recuperada.

Considerações estatísticas Análises estatísticas

1. Ponto final primário O intervalo de confiança bilateral de 95% (95% CI) da diferença pareada entre a linha de base e os escores de 4 (ou 12) meses será calculado para as variáveis ​​da escala de resultados primários (itens "29" e "30" QLQ- C30).
2. Pontos finais secundários Estatísticas descritivas e tabulação de frequência foram usadas para resumir as características do paciente e o perfil de morbidade a longo prazo. As variáveis ​​contínuas serão descritas com estatísticas resumidas apropriadas, como média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo. As variáveis ​​categóricas serão tabuladas com frequências e porcentagens. As probabilidades de insuficiência renal e neuropatia femoral serão estimadas pelas frequências relativas correspondentes; seus correspondentes limites de confiança de 95% serão calculados usando o método exato, ou seja, levando em consideração a distribuição binomial de proporções. As associações binárias entre o padrão de ressecção cirúrgica (número e tipo de órgãos ressecados) e as características do tumor (tamanho, graduação e subtipo histológico) serão testadas por meio do teste qui-quadrado exato. No que diz respeito aos parâmetros quantitativos medidos ao longo do tempo, as estatísticas resumidas (média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo) ou frequências e percentuais - conforme apropriado para o tipo de dados - serão resumidas por cada ponto no tempo; modelos mistos serão usados ​​para analisar as medidas longitudinais, permitindo levar em conta a correlação dentro do sujeito e analisar diretamente dados desbalanceados que possam surgir no estudo.

Análise interina Planejamos realizar uma análise transversal interina ao final da inclusão do paciente para descrever a população do estudo na linha de base, de acordo com os desfechos primários e secundários.

Tamanho da amostra

Planejamos incluir todos os pacientes RSTS operados consecutivamente para sarcoma retroperitoneal primário desde o primeiro acúmulo nos próximos 24 meses (cerca de 60 pacientes estimados.

Um tamanho de amostra de 60 pacientes permite a estimativa de um intervalo de confiança bilateral de 95,0% para a diferença pareada entre os escores iniciais e pós-tratamento com uma precisão (metade da largura do CI) de 0,25 vezes o desvio padrão da diferença.