Dlouhodobá morbidita a kvalita života u retroperitoneálních sarkomů (LTM)

Popis studie Jedná se o observační studii, jejímž cílem je prospektivně zhodnotit dlouhodobou morbiditu agresivního chirurgického přístupu k RSTS a vliv na kvalitu života pacientů. Po sobě jdoucím pacientům, kteří jsou kandidáti na operaci pro primární RSTS, bude nabídnuto zařazení. Plánujeme zahrnout všechny pacienty s RSTS, kteří byli následně operováni pro primární retroperitoneální sarkom od prvního přírůstku až do 24 měsíců po zahájení studie.

Při vstupu do studie bude získán informovaný písemný souhlas. Účastníci studie budou požádáni o vyplnění čtyř samostatně vyplněných jednorázových dotazníků (viz odstavec „Parametry studie“).

Parametry studie Parametry studie Dotazníky EORTC QLQ-CR29 a EORTC QLQ C30 (výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců) Dotazník LEFS (výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců) Dotazník BPI (výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců) Dotazník DN4 (výchozí stav, 4 měs, 12 měs.) Sérový kreatinin (výchozí hodnota, 4 měs., 12 měs.) Příhody morbidity (4 měs., 12 měs.) Neurologické vyšetření dolních končetin (základní hodnota, 4 měs., 12 měs.) Stav onemocnění (4 měs., 12 měs.)

* V případě předoperační doplňkové léčby budou dotazníky administrovány těsně před zahájením léčby.

• Kvalita života: základní dotazník, EORTC QLQC30, je široce validovaný dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou (Aaronson 1991). Obsahuje jak funkční (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální), tak fyzické symptomové multidimenzionální škály (únava, bolest a nevolnost a zvracení), stejně jako dvě samostatné škály „globální zdravotní stav“ a „kvality života“. plus několik jednopoložkových příznakových opatření. QLQ-CR29 je modul specifický pro stav (kolorektální onemocnění) vyvinutý pro použití ve spojení s EORTC QLQC30; skládá se z 29 položek pro celkem čtyři škály hodnotící frekvenci močení, prosakování stolice, konzistenci stolice a tělesný obraz a také řadu jednotlivých škál. Oba nástroje jsou dostupné a ověřené v italském jazyce.
• Femorální poškození: specializovaný dotazník (funkční škála dolních končetin - italská verze, dotazník LEFS) bude zkoumat aktivity každodenního života, které vyžadují adekvátní funkci stability kolenního kloubu a síly kvadricepsu jako náhrady za motorické postižení homolaterálního femorálního nervu.
• Syndrom chronické bolesti: italská verze „Brief Pain Inventory Short form“ (BPI, připojena) ( ) bude podávána za účelem získání informací o stavu bolesti v cenzurovaném čase (bazální, 4 a 12 měsíců po operaci).
• Neuropatická bolest: bude podávána italská verze „Douleur Neuropathique en 4 Questions“ (DN4, připojeno) za účelem získání informací o neuropatické bolesti v cenzurované době (bazální, 4 a 12 měsíců po operaci skóre).
• Dlouhodobá morbidita: příhody morbidity se budou konkrétně týkat poškození femorálního nervu při fyzikálním vyšetření, břišních komplikací, sexuálního života a fyziologických funkcí. Renální selhání bude vyšetřováno zejména monitorováním renálních funkčních krevních testů a glomerulární filtrace (GFR) vypočítané podle Cockroft-Gault a zjednodušených metod MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). Bude také registrována hodnota sérového kreatininu. Renální selhání bude definováno podle kritérií National Kidney Foundation 2002 (stádium 2 nebo vyšší) a klasifikováno podle prahů GFR.
• Stav onemocnění bude zaznamenáván a v případě lokálního a/nebo vzdáleného relapsu bude také vyhledáno datum událostí.

Statistické úvahy Statistické analýzy

1. Primární cílový bod Pro proměnné primární výsledné škály (položky „29“ a „30“ QLQ- bude vypočítán oboustranný 95% interval spolehlivosti (95% CI) párového rozdílu mezi výchozím stavem a skóre za 4 (nebo 12) měsíců. C30).
2. Sekundární koncové body Pro shrnutí charakteristik pacientů a profilu dlouhodobé morbidity byly použity popisné statistiky a tabulka četnosti. Spojité proměnné budou popsány s příslušnými souhrnnými statistikami, jako je průměr, medián, směrodatná odchylka, minimum a maximum. Kategoriální proměnné budou uvedeny v tabulce s četnostmi a procenty. Pravděpodobnost selhání ledvin a femorální neuropatie bude odhadnuta pomocí odpovídajících relativních četností; jejich odpovídající 95% meze spolehlivosti budou vypočteny pomocí přesné metody, tj. s přihlédnutím k binomickému rozdělení podílů. Binární asociace mezi vzorem chirurgické resekce (počet a typ resekovaných orgánů) a rysy nádoru (velikost, grading a histologický podtyp) budou testovány pomocí exaktního chí-kvadrát testu. Pokud jde o kvantitativní parametry měřené v čase, souhrnné statistiky (průměr, medián, směrodatná odchylka, minimum a maximum) nebo četnosti a procenta – podle typu údajů – budou shrnuty podle každého časového bodu; smíšené modely budou použity k analýze longitudinálních měření, které umožní zohlednit korelaci uvnitř subjektu a přímo analyzovat nevyvážená data, která mohou ve studii vzniknout.

Průběžná analýza Plánujeme provést průběžnou průřezovou analýzu na konci zařazování pacientů, abychom popsali studovanou populaci na začátku studie podle primárních a sekundárních cílových bodů.

Velikost vzorku

Plánujeme zahrnout všechny pacienty s RSTS, kteří byli po sobě operováni pro primární retroperitoneální sarkom od prvního přírůstku na příštích 24 měsíců (odhadem asi 60 pacientů.

Velikost vzorku 60 pacientů umožňuje odhad oboustranného 95,0% intervalu spolehlivosti pro párový rozdíl mezi výchozím a poléčebným skóre s přesností (poloviční šířka CI) 0,25 násobku standardní odchylky rozdílu.