Langsigtet sygelighed og livskvalitet i retroperitoneale sarkomer (LTM)

Studiebeskrivelse Dette er et observationsstudie, der har til formål at prospektivt evaluere den langsigtede morbiditet af aggressiv kirurgisk tilgang til RSTS og indvirkningen på patienternes livskvalitet. Konsekutive patienter, der er kandidater til operation for primær RSTS, vil blive tilbudt at blive tilmeldt. Vi planlægger at inkludere alle RSTS-patienter, der er opereret fortløbende for primært retroperitonealt sarkom fra første gang op til 24 måneder efter studiestart.

Ved indgangen til undersøgelsen vil der blive indhentet et informeret skriftligt samtykke. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde fire selvudfyldte engangsspørgeskemaer (se afsnittet "Studieparametre").

Undersøgelsesparametre Undersøgelsesparametre EORTC QLQ-CR29 og EORTC QLQ C30 spørgeskemaer (baseline, 4 mdr., 12 mdr.) LEFS-spørgeskema (baseline, 4 mdr., 12 mdr.) BPI-spørgeskema (baseline, 4 mdr., 12 mdr.) DN4-spørgeskema (baseline, 4 md., 12 mdr.) Serumkreatinin (baseline, 4 mdr., 12 mdr.) Sygelighedsbegivenheder (4 mdr., 12 mdr.) Neurologisk undersøgelse af underekstremiteterne (baseline, 4 mdr., 12 mdr.) Sygdomsstatus (4 mdr., 12 mdr.)

* Ved præoperatorisk komplementær behandling vil spørgeskemaerne blive administreret lige før behandlingens begyndelse.

• Livskvalitet: kernespørgeskemaet, EORTC QLQC30, er et omfattende valideret spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter (Aaronson 1991). Den indeholder både funktionelle (fysiske, rolle-, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og fysiske symptom-multidimensionelle skalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning) såvel som to enkeltelementer "global sundhedsstatus" og "livskvalitet"-skalaer, plus flere enkeltstående symptommål. QLQ-CR29 er et tilstandsspecifikt modul (colo-rektal sygdom) udviklet til at blive brugt sammen med EORTC QLQC30; den består af 29 genstande for i alt fire skalaer, der vurderer vandladningshyppighed, fækal udsivning, afføringskonsistens og kropsopfattelse samt et antal enkeltelementsskalaer. Begge værktøjer er tilgængelige og validerede på italiensk.
• Femoral impairment: Det dedikerede spørgeskema (Lower Extremity Functional Scale - Italian Version, LEFS-spørgeskema) vil undersøge dagligdagsaktiviteter, der kræver en tilstrækkelig funktion af knæledsstabilitet og quadriceps-styrke som et surrogat af motorisk svækkelse af homolateral femoral nerve.
• Chronic Pain Syndrome: den italienske version af 'Brief Pain Inventory Short form' (BPI, vedhæftet) ( ) vil blive administreret for at få information om smertestatus på censureret tidspunkt (basal, 4 og 12 måneder efter operationsværdier).
• Neuropatisk smerte: Den italienske version af "Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål" (DN4, vedhæftet) vil blive administreret for at få information om neuropatisk smerte på censureret tidspunkt (basal, 4 og 12 måneder efter operationsscore).
• Langtidssygelighed: Sygelighedsbegivenheder vil specifikt vedrøre svækkelse af femoral nerve ved fysisk undersøgelse, abdominale komplikationer, seksualliv og fysiologiske funktioner. Især nyresvigt vil blive undersøgt ved overvågning af nyrefunktionsblodprøver og glomerulær filtrationshastighed (GFR) beregnet efter Cockroft-Gault og forenklede MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metoder. Serum kreatinin værdi vil også blive registreret. Nyresvigt vil blive defineret i henhold til National Kidney Foundation 2002-kriterier (stadie 2 eller højere) og klassificeret efter GFR-tærskler.
• Sygdomsstatus vil blive registreret, og i tilfælde af lokalt og/eller fjernt tilbagefald vil datoen for hændelser også blive hentet.

Statistiske overvejelser Statistiske analyser

1. Primært slutpunkt Det tosidede 95 % konfidensinterval (95 % CI) af den parrede forskel mellem baseline og 4 (eller 12) måneders score vil blive beregnet for de primære udfaldsskalavariabler (punkterne "29" og "30" QLQ- C30).
2. Sekundære endepunkter Beskrivende statistik og hyppighedstabulering blev brugt til at opsummere patientkarakteristika og langsigtet sygelighedsprofil. Kontinuerlige variabler vil blive beskrevet med passende opsummerende statistik såsom middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum. Kategoriske variable vil blive opstillet i tabelform med frekvenser og procenter. Sandsynligheden for nyresvigt og femoral neuropati vil blive estimeret ved de tilsvarende relative frekvenser; deres tilsvarende 95 % konfidensgrænser vil blive beregnet ved hjælp af den nøjagtige metode, dvs. under hensyntagen til den binomiale fordeling af proportioner. De binære associationer mellem det kirurgiske resektionsmønster (antal og type af organer resekeret) og tumoregenskaberne (størrelse, gradering og histologisk subtype) vil blive testet ved at bruge nøjagtig chi-kvadrat-test. Hvad angår de kvantitative parametre målt over tid, vil opsummerende statistikker (middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum) eller frekvenser og procenter - alt efter datatypen - blive opsummeret for hvert tidspunkt; blandede modeller vil blive brugt til at analysere de longitudinelle målinger, hvilket gør det muligt at tage hensyn til den inden for emnet korrelation og til ligefrem at analysere ubalancerede data, der kan opstå i undersøgelsen.

Midlertidig analyse Vi planlægger at udføre en interim-tværsnitsanalyse ved slutningen af ​​patientindskrivningen for at beskrive undersøgelsespopulationen ved baseline i henhold til de primære og sekundære endepunkter.

Prøvestørrelse

Vi planlægger at inkludere alle RSTS-patienter, der opereres fortløbende for primært retroperitonealt sarkom fra første gang i de næste 24 måneder (ca. 60 patienter anslået.

En prøvestørrelse på 60 patienter tillader estimering af et tosidet 95,0 % konfidensinterval for den parrede forskel mellem baseline- og postbehandlingsscore med en præcision (halv CI-bredde) på 0,25 gange standardafvigelsen af ​​forskellen.