Langzeitmorbidität und Lebensqualität bei retroperitonealen Sarkomen (LTM)

Studienbeschreibung Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, prospektiv die Langzeitmorbidität eines aggressiven chirurgischen Ansatzes bei RSTS und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Konsekutiven Patienten, die für eine Operation wegen primärem RSTS in Frage kommen, wird die Aufnahme angeboten. Wir planen, alle RSTS-Patienten einzubeziehen, die nacheinander wegen eines primären retroperitonealen Sarkoms operiert wurden, von der ersten Erfassung bis zu den 24 Monaten nach Studienbeginn.

Zu Beginn der Studie wird eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Studienteilnehmer werden gebeten, vier einmalig selbst ausgefüllte Fragebögen auszufüllen (siehe Abschnitt „Studienparameter“).

Studienparameter Studienparameter EORTC QLQ-CR29- und EORTC QLQ C30-Fragebögen (Grundlinie, 4 Monate, 12 Monate) LEFS-Fragebogen (Grundlinie, 4 Monate, 12 Monate) BPI-Fragebogen (Grundlinie, 4 Monate, 12 Monate) DN4-Fragebogen (Grundlinie, 4 Monat, 12 Monate) Serumkreatinin (Grundlinie, 4 Monate, 12 Monate) Morbiditätsereignisse (4 Monate, 12 Monate) Neurologische Untersuchung der unteren Gliedmaßen (Grundlinie, 4 Monate, 12 Monate) Krankheitsstatus (4 Monate, 12 Monate)

* Im Falle einer präoperativen Komplementärbehandlung werden die Fragebögen unmittelbar vor Beginn der Behandlung ausgefüllt.

• Lebensqualität: Der Kernfragebogen, der EORTC QLQC30, ist ein umfassend validierter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten (Aaronson 1991). Es enthält sowohl funktionelle (körperliche, rollenbezogene, kognitive, emotionale, soziale) und mehrdimensionale Skalen für körperliche Symptome (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen) als auch zwei Einzelskalen für den „globalen Gesundheitszustand“ und die „Lebensqualität“. plus mehrere Einzelpunkt-Symptommessungen. Das QLQ-CR29 ist ein krankheitsspezifisches Modul (Kolorektalerkrankung), das für die Verwendung in Verbindung mit EORTC QLQC30 entwickelt wurde; Es besteht aus 29 Items, also insgesamt vier Skalen zur Beurteilung der Harnfrequenz, des Stuhlgangs, der Stuhlkonsistenz und des Körperbildes sowie einer Reihe von Einzelitemskalen. Beide Tools sind in italienischer Sprache verfügbar und validiert.
• Beeinträchtigung der Oberschenkelmuskulatur: Der spezielle Fragebogen (Funktionsskala der unteren Extremitäten – italienische Version, LEFS-Fragebogen) untersucht Aktivitäten im täglichen Leben, die eine adäquate Funktion der Stabilität des Kniegelenks und der Kraft des Quadrizeps als Ersatz für eine motorische Beeinträchtigung des homolateralen N. femoralis erfordern.
• Chronisches Schmerzsyndrom: Die italienische Version des „Brief Pain Inventory Short Form“ (BPI, beigefügt) ( ) wird verwendet, um Informationen zum Schmerzstatus zum zensierten Zeitpunkt zu erhalten (Basalwerte, Werte 4 und 12 Monate nach der Operation).
• Neuropathischer Schmerz: Die italienische Version von „Douleur Neuropathique en 4 Questions“ (DN4, beigefügt) wird verwendet, um Informationen über neuropathische Schmerzen zu zensiertem Zeitpunkt zu erhalten (Basalwerte, 4 und 12 Monate nach der Operation).
• Langfristige Morbidität: Morbiditätsereignisse betreffen insbesondere die Beeinträchtigung des N. femoralis bei der körperlichen Untersuchung, abdominale Komplikationen, das Sexualleben und physiologische Funktionen. Insbesondere Nierenversagen wird durch die Überwachung der Nierenfunktionsblutuntersuchung und die Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Cockroft-Gault und vereinfachten MDRD-Methoden (Modification of Diet in Renal Disease) untersucht. Der Serumkreatininwert wird ebenfalls registriert. Nierenversagen wird nach den Kriterien der National Kidney Foundation 2002 (Stadium 2 oder höher) definiert und nach GFR-Schwellenwerten klassifiziert.
• Der Krankheitsstatus wird aufgezeichnet und im Falle eines lokalen und/oder entfernten Rückfalls wird auch das Datum der Ereignisse abgerufen.

Statistische Überlegungen Statistische Analysen

1. Primärer Endpunkt Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) der gepaarten Differenz zwischen dem Ausgangswert und den 4 (oder 12)-Monats-Scores wird für die primären Ergebnisskalenvariablen (Items „29“ und „30“ QLQ-) berechnet. C30).
2. Sekundäre Endpunkte Deskriptive Statistiken und Häufigkeitstabellen wurden verwendet, um die Patientenmerkmale und das langfristige Morbiditätsprofil zusammenzufassen. Kontinuierliche Variablen werden mit geeigneten zusammenfassenden Statistiken wie Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum beschrieben. Kategoriale Variablen werden mit Häufigkeiten und Prozentsätzen tabellarisch aufgeführt. Die Wahrscheinlichkeiten von Nierenversagen und femoraler Neuropathie werden anhand der entsprechenden relativen Häufigkeiten abgeschätzt; Ihre entsprechenden 95 %-Konfidenzgrenzen werden nach der exakten Methode berechnet, d. h. unter Berücksichtigung der Binomialverteilung der Proportionen. Die binären Zusammenhänge zwischen dem chirurgischen Resektionsmuster (Anzahl und Art der resezierten Organe) und den Tumormerkmalen (Größe, Einstufung und histologischer Subtyp) werden mithilfe eines exakten Chi-Quadrat-Tests getestet. Was die im Zeitverlauf gemessenen quantitativen Parameter betrifft, werden zu jedem Zeitpunkt zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) oder Häufigkeiten und Prozentsätze – je nach Datentyp – zusammengefasst. Zur Analyse der Längsschnittmessungen werden gemischte Modelle verwendet, die es ermöglichen, die Korrelation innerhalb des Subjekts zu berücksichtigen und unausgeglichene Daten, die in der Studie auftreten können, unkompliziert zu analysieren.

Zwischenanalyse Wir planen, am Ende der Patientenrekrutierung eine vorläufige Querschnittsanalyse durchzuführen, um die Studienpopulation zu Studienbeginn anhand der primären und sekundären Endpunkte zu beschreiben.

Probengröße

Wir planen, alle RSTS-Patienten, die nacheinander wegen eines primären retroperitonealen Sarkoms operiert wurden, von der ersten Erfassung an für die nächsten 24 Monate einzubeziehen (schätzungsweise etwa 60 Patienten).

Eine Stichprobengröße von 60 Patienten ermöglicht die Schätzung eines zweiseitigen 95,0 %-Konfidenzintervalls für die gepaarte Differenz zwischen Ausgangs- und Nachbehandlungswerten mit einer Präzision (halbe CI-Breite) von 0,25-facher Standardabweichung der Differenz.