Pitkäaikainen sairastuvuus ja elämänlaatu retroperitoneaalisissa sarkoomissa (LTM)

Tutkimuksen kuvaus Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida RSTS:n aggressiivisen kirurgisen lähestymistavan pitkän aikavälin sairastuvuutta ja vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Peräkkäisille potilaille, jotka hakeutuvat ensisijaiseen RSTS-leikkaukseen, tarjotaan ilmoittautumista. Aiomme sisällyttää kaikki RSTS-potilaat, joille on peräkkäin leikattu primaarinen retroperitoneaalinen sarkooma, ensimmäisestä kertymisestä 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään neljä itsetäytettyä kertaluonteista kyselylomaketta (katso kohta "Tutkimuksen parametrit").

Tutkimusparametrit Tutkimusparametrit EORTC QLQ-CR29 ja EORTC QLQ C30 kyselylomakkeet (perustaso, 4 kk, 12 kk) LEFS-kysely (perustila, 4 kk, 12 kk) BPI-kysely (perustila, 4 kk, 12 kk) DN4-kysely (perustaso, 4 kk) kk, 12 kk) Seerumin kreatiniini (perustaso, 4 kk, 12 kk) Sairastuvuustapahtumat (4 kk, 12 kk) Alaraajojen neurologinen tutkimus (perustaso, 4 kk, 12 kk) Sairaustila (4 kk, 12 kk)

* Leikkausta edeltävän täydentävän hoidon tapauksessa kyselylomakkeet täytetään juuri ennen hoidon alkua.

• Elämänlaatu: Ydinkyselylomake, EORTC QLQC30, on laajasti validoitu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi syöpäpotilailla (Aaronson 1991). Se sisältää sekä toiminnalliset (fyysiset, rooli-, kognitiiviset, emotionaaliset, sosiaaliset) että fyysisten oireiden moniulotteiset asteikot (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu) sekä kaksi yksittäistä "globaalin terveydentila" ja "elämänlaatu" -asteikkoja, sekä useita yksittäisiä oireita koskevia toimenpiteitä. QLQ-CR29 on tilakohtainen moduuli (kolorektaalinen sairaus), joka on kehitetty käytettäväksi yhdessä EORTC QLQC30:n kanssa; se koostuu 29 kohdasta yhteensä neljälle asteikolle, jotka arvioivat virtsaamistiheyttä, ulosteen tihkumista, ulosteen konsistenssia ja kehonkuvaa sekä useista yksittäisistä asteikoista. Molemmat työkalut ovat saatavilla ja validoituja italian kielellä.
• Reisilihaksen vajaatoiminta: omistettu kyselylomake (Lower Extremity Functional Scale – italialainen versio, LEFS-kyselylomake) tutkii päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät polvinivelen vakauden ja nelipäisen lihasvoiman riittävää toimintaa homolateraalisen reisihermon motorisen vajaatoiminnan korvikkeena.
• Krooninen kipuoireyhtymä: "Brief Pain Inventory Short form" (BPI, liitteenä) ( ) italialaista versiota annetaan, jotta saadaan tietoa kivun tilasta sensuroituna aikana (perusarvot, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
• Neuropaattinen kipu: "Douleur Neuropathique en 4 Questions" (DN4, liitteenä) italialaista versiota annetaan, jotta saadaan tietoa neuropaattisesta kivusta sensuroituna aikana (peruspisteet, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
• Pitkäaikainen sairastuminen: sairastuvuustapahtumat koskevat erityisesti reisiluun hermovaurioita fyysisessä tarkastuksessa, vatsan komplikaatioita, seksuaalista elämää ja fysiologisia toimintoja. Erityisesti munuaisten vajaatoimintaa tutkitaan munuaistoiminnan verikokeiden seurannalla ja Cockroft-Gaultin ja yksinkertaistettujen MDRD-menetelmien (Modification of Diet in Renal Disease) mukaan lasketulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR). Seerumin kreatiniiniarvo rekisteröidään myös. Munuaisten vajaatoiminta määritellään National Kidney Foundation 2002 -kriteerien mukaisesti (vaihe 2 tai korkeampi) ja luokitellaan GFR-kynnysten mukaan.
• Taudin tila tallennetaan ja paikallisen ja/tai kaukaisen uusiutumisen yhteydessä haetaan myös tapahtumien päivämäärä.

Tilastolliset näkökohdat Tilastolliset analyysit

1. Ensisijainen päätepiste Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (95 % CI) lähtötilanteen ja 4 (tai 12) kuukauden tulosten parillisen eron välillä lasketaan ensisijaisen tulosasteikon muuttujille (kohdat "29" ja "30" QLQ- C30).
2. Toissijaiset päätepisteet Kuvaavia tilastoja ja esiintymistiheystaulukkoa käytettiin potilaan ominaisuuksien ja pitkän aikavälin sairastuvuusprofiilin yhteenvetoon. Jatkuvat muuttujat kuvataan asianmukaisilla yhteenvetotilastoilla, kuten keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi. Kategoriset muuttujat taulukoidaan frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla. Munuaisten vajaatoiminnan ja reisiluun neuropatian todennäköisyydet arvioidaan vastaavilla suhteellisilla esiintymistiheyksillä; niiden vastaavat 95 %:n luottamusrajat lasketaan tarkalla menetelmällä, eli ottamalla huomioon suhteiden binomiaalinen jakauma. Kirurgisen resektiomallin (resekoitujen elinten lukumäärä ja tyyppi) ja kasvaimen ominaisuuksien (koko, luokittelu ja histologinen alatyyppi) väliset binaariset yhteydet testataan käyttämällä tarkkaa khin neliötestiä. Mitä tulee ajan mittaan mitattuihin kvantitatiivisiin parametreihin, yhteenvetotilastoista (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi) tai tiheydet ja prosenttiosuudet - tietotyypin mukaan - tehdään yhteenveto kunkin ajankohdan mukaan; Pitkittäisten mittausten analysointiin käytetään sekamalleja, joiden avulla voidaan ottaa huomioon subjektin sisäinen korrelaatio ja analysoida suoraan tutkimuksessa mahdollisesti syntyvää epätasapainoista tietoa.

Välianalyysi Suunnittelemme suorittavamme poikkileikkausanalyysin potilasrekisteröinnin lopussa, jotta voidaan kuvata tutkimuspopulaatiota lähtötilanteessa ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen mukaan.

Otoskoko

Aiomme sisällyttää kaikki primaarisen retroperitoneaalisen sarkooman vuoksi peräkkäin leikatut RSTS-potilaat ensimmäisestä kertymisestä alkaen seuraavien 24 kuukauden ajaksi (arviolta noin 60 potilasta.

60 potilaan otoskoko mahdollistaa kaksipuolisen 95,0 %:n luottamusvälin arvioinnin lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten pisteiden välisen parin väliselle erolle tarkkuudella (puolet CI-leveydestä) 0,25 kertaa eron standardipoikkeama.