A fehérje pótlása enterális táplálkozással, lépcsőzetes megközelítésben kritikus állapotú betegeknél (Replenish)
2020. december 30. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center
A fehérje pótlása enterális táplálkozással lépcsőzetes megközelítésben kritikusan beteg betegeknél: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát vizsgáljuk meg, amely az intenzív osztály 6. és 14. napjától tartó magas fehérjedózist mérsékelt fehérjebevitellel hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek felvétele az intenzív osztályra való felvétel 1-2. napján történik. Az 5. napon a betegeket véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási kar egyikébe;
Fehérjecsoport pótlása:
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 2 g fehérjét/kg/nap (elfogadható tartomány 1,8-2,2 g fehérje/kg/nap) kapnak a 6-14. napon.
Standard fehérjecsoport:
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 0,8-1,0 g fehérjét/kg/nap fehérjét kapnak a 6-14. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- Mechanikusan szellőző
- Enterális táplálás nasogasztrikus/orogasztrikus vagy duodenális vagy PEG- vagy jejunostómiás szondán keresztül, és
- Várhatóan ≥ 1 hétig az intenzív osztályon marad
Kizárási kritériumok
A folyamatos életfenntartás iránti elkötelezettség hiánya, amely magában foglalja;
- Terminális betegség (rosszindulatú vagy visszafordíthatatlan állapot, 6 hónapos halálozási arány > 50%)
- DNR-megrendelés az első 48 órában és agyhalál a felvételt követő 48 órán belül) (Ne számítsa bele önmagában a „Ne újraéleszteni” utasítást, ha elkötelezett a folyamatos életfenntartás mellett).
- Azok a betegek, akiket a felvételt követő 48 órán belül nem tápláltak
- Teljes parenterális táplálásban (TPN) részesülő betegek
- Szájon át táplált betegek
- Krónikus veseelégtelenség
- Krónikus májbetegség
- Vesepótló terápia
- Terhesség.
- Veseátültetés
- Májátültetés után.
- Szívmegállás után.
- Égesd meg a betegeket.
- Foglyok
A szűrt betegeket az 5. napon ismét átvizsgálják az alkalmasság szempontjából, gépi lélegeztetést kell végezni, és várhatóan legalább 3 napig az intenzív osztályon kell maradniuk. Ezen a ponton a betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következőknek;
- Új kezdetű vesepótló kezelés.
- Akut vesekárosodás (szérum kreatinin > 3-szorosa a preakut szintnek vagy szérum kreatinin > 350 mmol/l, a közelmúltban > 44 mmol/l)
- Jelentős májkárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Töltse fel a fehérjecsoportot
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok 2 g fehérjét/kg/nap (elfogadható tartomány 1,8-2,2 g fehérje/kg/nap) kapnak a 6-14. napon.
|
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok 2 g fehérjét/kg/nap (elfogadható tartomány 1,8-2,2 g fehérje/kg/nap) kapnak a 6-14. napon.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Szabványos fehérjecsoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 0,8-1 g fehérjét/kg/nap a 6-14. napon
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 0,8-1 g fehérjét/kg/nap a 6-14. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: 6 hónap
|
Toborzási napló
|
6 hónap
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 14 nap
|
kivonások
|
14 nap
|
|
Elért fehérje bevitel
Időkeret: 14 nap
|
Táplálkozási adatok
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Arabi YM, Aldawood AS, Solaiman O. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critical Illness. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1175-6. doi: 10.1056/NEJMc1509259. No abstract available.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Tamim H, Sadat M, Al-Hameed F, AlGhamdi A, Al Mekhlafi GA, Rasool G, Afesh L, Sakkijha MH, Alamrey NK, Malebari R, Alhutail RH, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Replacing protein via enteral nutrition in a stepwise approach in critically ill patients: A pilot randomized controlled trial (REPLENISH pilot trial). Clin Nutr ESPEN. 2021 Aug;44:166-172. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.05.008. Epub 2021 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17/252/R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat csak a fő vizsgálat befejezése után és a vizsgálati alapelv vizsgálójának döntése alapján osztjuk meg a többi résztvevő hellyel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .