Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att ersätta protein via enteral nutrition i ett stegvis tillvägagångssätt hos kritiskt sjuka patienter (Replenish)

30 december 2020 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center

Att ersätta protein via enteral nutrition i ett stegvis tillvägagångssätt hos kritiskt sjuka patienter: genomförbarhet Randomiserat kontrollerat försök

I denna studie kommer vi att utforska genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra hög proteindos från intensivvårdsavdelning dag 6 till 14 med måttligt proteinintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras dag 1-2 av intensivvårdsinläggningen. På dag 5 kommer patienter att randomiseras till en av de två interventionsarmarna;

Fyll på proteingrupp:

Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få 2 g protein/kg/dag (acceptabelt intervall 1,8 - 2,2 g protein/kg/dag) för dag 6-14.

Standardproteingrupp:

Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få protein med 0,8 - 1,0 g protein/kg/dag för dag 6-14

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Mekaniskt ventilerad
  3. Får enteral matning via nasogastriska/orogastriska eller duodenala eller PEG- eller jejunostomirör och
  4. Förväntas vara ≥ 1 vecka på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier

  1. Brist på engagemang för pågående livsstöd, vilket inkluderar;

    • Termisk sjukdom (malignitet eller irreversibelt tillstånd med 6 månaders dödlighet > 50 %)
    • DNR-beställning under de första 48 timmarna och hjärndöd inom 48 timmar efter intagningen) (Inkludera inte närvaron av en "Återuppliva inte"-beställning enbart, om det finns ett åtagande om pågående livsuppehållande).
  2. Patienter som inte matas inom 48 timmar efter inläggningen
  3. Patienter på total parenteral nutrition (TPN)
  4. Patienter som matas oralt
  5. Kronisk njursvikt
  6. Kronisk leversjukdom
  7. Njurersättningsterapi
  8. Graviditet.
  9. Njurtransplantation
  10. Efter levertransplantation.
  11. Efter hjärtstopp.
  12. Brännskada patienter.
  13. Fångar

Screenade patienter kommer att screenas igen för lämplighet vid dag 5, bör vara mekaniskt ventilerade och förväntas stanna ≥ 3 dagar på ICU. Vid denna tidpunkt kommer patienter att uteslutas om de uppfyller följande;

  1. Nystartad njurersättningsterapi.
  2. Akut njurskada (serumkreatinin > 3 gånger den preakuta nivån eller serumkreatinin >350 mmol/L med en nyligen ökad ökning på >44 mmol/L)
  3. Betydande nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fyll på proteingruppen
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få 2 g protein/kg/dag (acceptabelt intervall som 1,8 - 2,2 g protein/kg/dag) för dag 6-14.
Kosttillskott: Fyll på protein
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få 2 g protein/kg/dag (acceptabelt intervall som 1,8 - 2,2 g protein/kg/dag) för dag 6-14.
Andra namn:
  • Insatsgrupp
ÖVRIG: Standardproteingrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få 0,8 - 1 g protein/kg/dag för dag 6-14
Kosttillskott: Standardprotein
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få 0,8 - 1 g protein/kg/dag för dag 6-14
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 6 månader
Rekryteringslogg
6 månader
Retentionsgrad
Tidsram: 14 dagar
uttag
14 dagar
Uppnådde proteinintag
Tidsram: 14 dagar
Matningsdata
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17/252/R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med de andra deltagande platserna efter slutförandet av huvudstudien och efter bedömning av studien Endast principiell utredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Fyll på protein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera