Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erstatte protein via enteral ernæring i en trinnvis tilnærming hos kritisk syke pasienter (Replenish)

30. desember 2020 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center

Erstatte protein via enteral ernæring i en trinnvis tilnærming hos kritisk syke pasienter: gjennomførbarhet Randomisert kontrollert forsøk

I denne studien vil vi utforske muligheten for en randomisert kontrollert studie som vil sammenligne høy proteindose fra ICU dag 6 til 14 med moderat proteininntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert på dag 1-2 av innleggelsen på intensivavdelingen. På dag 5 vil pasientene bli randomisert til en av de to intervensjonsarmene;

Fyll på proteingruppe:

Pasienter randomisert til denne gruppen vil få 2 g protein/kg/dag (akseptabelt område 1,8 - 2,2 g protein/kg/dag) for dag 6-14.

Standard proteingruppe:

Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta protein med 0,8 - 1,0 g protein/kg/dag for dag 6-14

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventilert
  3. motta enteral ernæring via nasogastriske/orogastriske eller duodenale eller PEG- eller jejunostomirør og
  4. Forventes å ligge ≥ 1 uke på intensivavdelingen

Eksklusjonskriterier

  1. Mangel på forpliktelse til pågående livsstøtte, som inkluderer;

    • Uhelbredelig sykdom (malignitet eller irreversibel tilstand med 6 måneders dødelighet > 50 %)
    • DNR-ordre i løpet av de første 48 timene og hjernedød innen 48 timer etter innleggelse) (Ikke inkluder tilstedeværelsen av en "Ikke gjenopplive"-ordre alene, hvis det er en forpliktelse til pågående livsstøtte).
  2. Pasienter som ikke mates innen 48 timer etter innleggelse
  3. Pasienter på total parenteral ernæring (TPN)
  4. Pasienter som mates oralt
  5. Kronisk nyresvikt
  6. Kronisk leversykdom
  7. Nyreerstatningsterapi
  8. Svangerskap.
  9. Nyretransplantasjon
  10. Etter levertransplantasjon.
  11. Etter hjertestans.
  12. Forbrenningspasienter.
  13. Fanger

Undersøkte pasienter vil bli screenet på nytt for kvalifisering på dag 5, bør være mekanisk ventilert og forventes å oppholde seg ≥ 3 dager på intensivavdelingen. På dette tidspunktet vil pasienter bli ekskludert hvis de oppfyller følgende;

  1. Nystartet nyreerstatningsterapi.
  2. Akutt nyreskade (serumkreatinin > 3 ganger preakutt nivå eller serumkreatinin >350 mmol/L med en nylig økning på >44 mmol/L)
  3. Betydelig nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fyll på proteingruppe
Forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil motta 2 g protein/kg/dag (akseptabelt område som 1,8 - 2,2 g protein/kg/dag) for dag 6-14.
Kosttilskudd: Fyll på protein
Forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil motta 2 g protein/kg/dag (akseptabelt område som 1,8 - 2,2 g protein/kg/dag) for dag 6-14.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
ANNEN: Standard proteingruppe
Forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil motta 0,8 - 1 g protein/kg/dag for dag 6-14
Kosttilskudd: Standard protein
Forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil motta 0,8 - 1 g protein/kg/dag for dag 6-14
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringslogg
6 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 14 dager
uttak
14 dager
Oppnådde proteininntak
Tidsramme: 14 dager
Fôringsdata
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of National Guard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17/252/R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med de andre deltakende nettstedene etter fullføring av hovedstudien og etter vurdering av studien Kun prinsipiell etterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Fyll på protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere