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Remplacement des protéines via la nutrition entérale dans une approche progressive chez les patients gravement malades (Replenish)

30 décembre 2020 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center

Remplacement des protéines par la nutrition entérale dans une approche par étapes chez les patients gravement malades : essai contrôlé randomisé de faisabilité

Dans cette étude, nous explorerons la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé qui comparera une dose élevée de protéines du jour 6 à 14 de l'USI avec un apport modéré en protéines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés le jour 1-2 de l'admission aux soins intensifs. Au jour 5, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras d'intervention ;

Groupe Reconstituer les protéines :

Les patients randomisés dans ce groupe recevront 2 g de protéines/kg/jour (fourchette acceptable de 1,8 à 2,2 g de protéines/kg/jour) pendant les jours 6 à 14.

Groupe de protéines standard :

Les patients randomisés dans ce groupe recevront des protéines à raison de 0,8 à 1,0 g de protéines/kg/jour pendant les jours 6 à 14

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Ventilé mécaniquement
  3. Recevoir une alimentation entérale via des tubes nasogastriques / orogastriques ou duodénaux ou PEG ou de jéjunostomie et
  4. Devrait rester ≥ 1 semaine aux soins intensifs

Critère d'exclusion

  1. Manque d'engagement envers le maintien de la vie continue, qui comprend ;

    • Maladie terminale (Malignité ou état irréversible avec mortalité à 6 mois> 50%)
    • Ordonnance DNR dans les 48 premières heures et mort cérébrale dans les 48 heures suivant l'admission) (n'incluez pas la présence d'une ordonnance « Ne pas réanimer » seule, s'il y a un engagement à maintenir les fonctions vitales).
  2. Patients non nourris dans les 48 heures suivant l'admission
  3. Patients sous nutrition parentérale totale (TPN)
  4. Patients nourris par voie orale
  5. L'insuffisance rénale chronique
  6. Maladie hépatique chronique
  7. Thérapie de remplacement rénal
  8. Grossesse.
  9. Greffe du rein
  10. Post-transplantation hépatique.
  11. Après un arrêt cardiaque.
  12. Les brûlés.
  13. Les prisonniers

Les patients dépistés seront à nouveau dépistés pour l'éligibilité au jour 5, doivent être ventilés mécaniquement et devraient rester ≥ 3 jours aux soins intensifs. À ce stade, les patients seront exclus s'ils remplissent les conditions suivantes ;

  1. Nouvelle thérapie de remplacement rénal d'apparition.
  2. Lésions rénales aiguës (créatinine sérique > 3 fois le niveau pré ou créatinine sérique > 350 mmol/L avec une augmentation récente de > 44 mmol/L)
  3. Insuffisance hépatique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Reconstituer les protéines
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront 2 g de protéines/kg/jour (fourchette acceptable de 1,8 à 2,2 g de protéines/kg/jour) pendant les jours 6 à 14.
Complément alimentaire: Reconstituer les protéines
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront 2 g de protéines/kg/jour (fourchette acceptable de 1,8 à 2,2 g de protéines/kg/jour) pendant les jours 6 à 14.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
AUTRE: Groupe de protéines standard
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront 0,8 à 1 g de protéines/kg/jour pendant les jours 6 à 14
Complément alimentaire: Protéine standard
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront 0,8 à 1 g de protéines/kg/jour pendant les jours 6 à 14
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 6 mois
Journal de recrutement
6 mois
Taux de rétention
Délai: 14 jours
retraits
14 jours
Apport en protéines atteint
Délai: 14 jours
Données d'alimentation
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17/252/R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec les autres sites participants après la fin de l'étude principale et à la discrétion de l'étude Investigateur principal uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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