Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af protein via enteral ernæring i en trinvis tilgang hos kritisk syge patienter (Replenish)

30. december 2020 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Udskiftning af protein via enteral ernæring i en trinvis tilgang i kritisk syge patienter: Gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil vi udforske gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne høj proteindosis fra intensivafdeling dag 6 til 14 med moderat proteinindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive rekrutteret på dag 1-2 af ICU-indlæggelsen. På dag 5 vil patienter blive randomiseret i en af ​​de to interventionsarme;

Genopfyld proteingruppe:

Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage 2 g protein/kg/dag (acceptabelt interval 1,8 - 2,2 g protein/kg/dag) for dag 6-14.

Standard proteingruppe:

Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage protein med 0,8 - 1,0 g protein/kg/dag for dag 6-14

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventileret
  3. Modtagelse af enteral ernæring via nasogastriske/orogastriske eller duodenale eller PEG- eller jejunostomirør og
  4. Forventes at blive ≥ 1 uge på intensivafdelingen

Eksklusionskriterier

  1. Mangel på forpligtelse til løbende livsstøtte, som inkluderer;

    • Termisk sygdom (malignitet eller irreversibel tilstand med 6 måneders dødelighed > 50 %)
    • DNR-ordre inden for de første 48 timer og hjernedød inden for 48 timer efter indlæggelsen) (Inkluder ikke tilstedeværelsen af ​​en "Do Not Resuscitate"-ordre alene, hvis der er en forpligtelse til løbende livsstøtte).
  2. Patienter ikke ernæret inden for 48 timer efter indlæggelsen
  3. Patienter i total parenteral ernæring (TPN)
  4. Patienter, der ernæres oralt
  5. Kronisk nyresvigt
  6. Kronisk leversygdom
  7. Nyreudskiftningsterapi
  8. Graviditet.
  9. Nyretransplantation
  10. Post-levertransplantation.
  11. Efter hjertestop.
  12. Forbrændingspatienter.
  13. Fanger

Screenede patienter vil blive screenet igen for egnethed på dag 5, bør være mekanisk ventileret og forventes at blive ≥ 3 dage på intensivafdelingen. På dette tidspunkt vil patienter blive udelukket, hvis de opfylder følgende;

  1. Nystartet nyreudskiftningsterapi.
  2. Akut nyreskade (serumkreatinin > 3 gange det præakutte niveau eller serumkreatinin >350 mmol/L med en nylig stigning på >44 mmol/L)
  3. Betydelig leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Genopfyld proteingruppen
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage 2 g protein/kg/dag (acceptabelt område som 1,8 - 2,2 g protein/kg/dag) for dag 6-14.
Kosttilskud: Genopfyld protein
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage 2 g protein/kg/dag (acceptabelt område som 1,8 - 2,2 g protein/kg/dag) for dag 6-14.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
ANDET: Standard proteingruppe
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage 0,8 - 1 g protein/kg/dag for dag 6-14
Kosttilskud: Standard protein
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage 0,8 - 1 g protein/kg/dag for dag 6-14
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringslog
6 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 14 dage
hævninger
14 dage
Opnået proteinindtag
Tidsramme: 14 dage
Foderdata
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17/252/R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med de andre deltagende websteder efter afslutningen af ​​hovedundersøgelsen og kun efter undersøgelsens beslutning Principal investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Genopfyld protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner