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Sostituzione delle proteine ​​​​via nutrizione enterale in un approccio graduale nei pazienti critici (Replenish)

30 dicembre 2020 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Sostituzione delle proteine ​​attraverso la nutrizione enterale in un approccio graduale nei pazienti critici: studio controllato randomizzato di fattibilità

In questo studio, esploreremo la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che metterà a confronto un'elevata dose proteica dal giorno 6 al 14 in terapia intensiva con un apporto proteico moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati il ​​giorno 1-2 del ricovero in terapia intensiva. Il giorno 5, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci di intervento;

Reintegra il gruppo proteico:

I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 2 g di proteine/kg/giorno (intervallo accettabile 1,8 - 2,2 g di proteine/kg/giorno) per il giorno 6-14.

Gruppo proteico standard:

I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno proteine ​​a 0,8 - 1,0 g di proteine/kg/giorno per il giorno 6-14

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ventilato meccanicamente
  3. Ricezione di alimentazione enterale tramite sondini nasogastrici/orogastrici o duodenali o PEG o digiunostomia e
  4. Si prevede di rimanere ≥ 1 settimana in terapia intensiva

Criteri di esclusione

  1. Mancanza di impegno per il supporto vitale continuo, che include;

    • Malattia terminale (malignità o condizione irreversibile con mortalità a 6 mesi > 50%)
    • Ordine DNR nelle prime 48 ore e morte cerebrale entro 48 ore dal ricovero) (Non includere solo la presenza di un ordine "Non rianimare", se c'è un impegno per il supporto vitale continuo).
  2. Pazienti non nutriti entro 48 ore dal ricovero
  3. Pazienti in nutrizione parenterale totale (TPN)
  4. Pazienti nutriti per via orale
  5. Fallimento renale cronico
  6. Malattia epatica cronica
  7. Terapia renale sostitutiva
  8. Gravidanza.
  9. Trapianto di rene
  10. Post-trapianto di fegato.
  11. Post arresto cardiaco.
  12. Bruciare i pazienti.
  13. Prigionieri

I pazienti sottoposti a screening verranno nuovamente sottoposti a screening per l'idoneità al giorno 5, devono essere ventilati meccanicamente e si prevede che rimangano ≥ 3 giorni in terapia intensiva. A questo punto, i pazienti saranno esclusi se soddisfano quanto segue;

  1. Terapia sostitutiva renale di nuova insorgenza.
  2. Danno renale acuto (creatinina sierica > 3 volte il livello preacuto o creatinina sierica > 350 mmol/L con un recente aumento di > 44 mmol/L)
  3. Compromissione epatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Reintegra il gruppo proteico
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno 2 g di proteine/kg/giorno (intervallo accettabile di 1,8 - 2,2 g di proteine/kg/giorno) per il giorno 6-14.
Integratore alimentare: Reintegrare le proteine
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno 2 g di proteine/kg/giorno (intervallo accettabile di 1,8 - 2,2 g di proteine/kg/giorno) per il giorno 6-14.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
ALTRO: Gruppo proteico standard
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno 0,8 - 1 g di proteine/kg/giorno per il giorno 6-14
Integratore alimentare: Proteina standard
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno 0,8 - 1 g di proteine/kg/giorno per il giorno 6-14
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Registro delle assunzioni
6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 14 giorni
prelievi
14 giorni
Assunzione proteica raggiunta
Lasso di tempo: 14 giorni
Dati di alimentazione
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17/252/R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con gli altri siti partecipanti dopo il completamento dello studio principale e solo su discrezione del ricercatore principale dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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