在重症患者中逐步通过肠内营养替代蛋白质 (Replenish)
2020年12月30日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
在危重患者中逐步通过肠内营养替代蛋白质：可行性随机对照试验
在这项研究中，我们将探讨一项随机对照试验的可行性，该试验将比较 ICU 第 6 天至第 14 天的高蛋白质剂量与中等蛋白质摄入量。
研究概览
详细说明
患者将在入住 ICU 的第 1-2 天招募。 第 5 天，患者将被随机分配到两个干预组之一；
补充蛋白质组：
随机分配到该组的患者将在第 6-14 天接受 2 克蛋白质/公斤/天（可接受范围为 1.8-2.2 克蛋白质/公斤/天）。
标准蛋白质组：
随机分配到该组的患者将在第 6-14 天接受 0.8 - 1.0 g 蛋白质/kg/天的蛋白质
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeddah、沙特阿拉伯、21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 机械通风
- 通过鼻胃管/口胃管或十二指肠管或 PEG 管或空肠造口管接受肠内喂养，以及
- 预计在ICU停留≥1周
排除标准
缺乏对持续生命支持的承诺，其中包括；
- 绝症（恶性肿瘤或 6 个月死亡率 > 50% 的不可逆转疾病）
- 前 48 小时内的 DNR 命令和入院后 48 小时内的脑死亡）（如果有持续生命支持的承诺，不包括单独存在“不复苏”命令）。
- 患者入院后 48 小时内未进食
- 全胃肠外营养 (TPN) 患者
- 口服喂养的患者
- 慢性肾功能衰竭
- 慢性肝病
- 肾脏替代疗法
- 怀孕。
- 肾移植
- 肝移植后。
- 心脏骤停后。
- 烧伤病人。
- 犯人
将在第 5 天再次筛选经过筛选的患者是否符合条件，应进行机械通气并预计在 ICU 停留 ≥ 3 天。 此时，符合以下条件的患者将被排除在外；
- 新开始的肾脏替代疗法。
- 急性肾损伤（血清肌酐 > 急性期水平的 3 倍或血清肌酐 >350 毫摩尔/升，最近增加 >44 毫摩尔/升）
- 显着的肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：补充蛋白质组
随机分配到该组的受试者将在第 6-14 天接受 2 克蛋白质/公斤/天（可接受范围为 1.8-2.2 克蛋白质/公斤/天）。
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随机分配到该组的受试者将在第 6-14 天接受 2 克蛋白质/公斤/天（可接受范围为 1.8-2.2 克蛋白质/公斤/天）。
其他名称：
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其他：标准蛋白组
随机分配到该组的受试者将在第 6-14 天接受 0.8 - 1 克蛋白质/公斤/天
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随机分配到该组的受试者将在第 6-14 天接受 0.8 - 1 克蛋白质/公斤/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：6个月
|
招聘日志
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6个月
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保留率
大体时间：14天
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取款
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14天
|
|
达到蛋白质摄入量
大体时间：14天
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馈送数据
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaseen M Arabi, MD、King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Arabi YM, Aldawood AS, Solaiman O. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critical Illness. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1175-6. doi: 10.1056/NEJMc1509259. No abstract available.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Tamim H, Sadat M, Al-Hameed F, AlGhamdi A, Al Mekhlafi GA, Rasool G, Afesh L, Sakkijha MH, Alamrey NK, Malebari R, Alhutail RH, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Replacing protein via enteral nutrition in a stepwise approach in critically ill patients: A pilot randomized controlled trial (REPLENISH pilot trial). Clin Nutr ESPEN. 2021 Aug;44:166-172. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.05.008. Epub 2021 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月16日
初级完成 (实际的)
2019年5月10日
研究完成 (实际的)
2019年9月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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