Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена белка с помощью энтерального питания в поэтапном подходе у пациентов в критическом состоянии (Replenish)

30 декабря 2020 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center

Замена белка с помощью энтерального питания в поэтапном подходе у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

В этом исследовании мы изучим возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет сравниваться высокая доза белка с 6-го по 14-й день интенсивной терапии с умеренным потреблением белка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набраны на 1-2 день поступления в отделение интенсивной терапии. На 5-й день пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства;

Пополнить группу белков:

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 2 г белка/кг/день (приемлемый диапазон 1,8–2,2 г белка/кг/день) в течение 6-14 дней.

Стандартная белковая группа:

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать белок в дозе 0,8–1,0 г белка/кг/день в течение 6–14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Механически вентилируемый
  3. Получение энтерального питания через назогастральный/орогастральный или дуоденальный зонд, ЧЭГ или еюностомический зонд и
  4. Ожидается пребывание ≥ 1 недели в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения

  1. Отсутствие приверженности постоянному жизнеобеспечению, в том числе;

    • Неизлечимое заболевание (злокачественное заболевание или необратимое состояние с 6-месячной смертностью> 50%)
    • Приказ DNR в первые 48 часов и смерть головного мозга в течение 48 часов после госпитализации) (Не включайте только наличие приказа «Не реанимировать», если есть обязательство по продолжению жизнеобеспечения).
  2. Пациенты, которых не кормили в течение 48 часов после поступления
  3. Пациенты на полном парентеральном питании (ППП)
  4. Больных кормят перорально
  5. Хроническая почечная недостаточность
  6. Хроническое заболевание печени
  7. Заместительная почечная терапия
  8. Беременность.
  9. Пересадка почки
  10. После трансплантации печени.
  11. После остановки сердца.
  12. Сжигать больных.
  13. Заключенные

Прошедшие скрининг пациенты будут повторно проверены на соответствие требованиям на 5-й день, им должна быть назначена механическая вентиляция легких, и ожидается, что они останутся в отделении интенсивной терапии ≥ 3 дней. На этом этапе пациенты будут исключены, если они соответствуют следующим требованиям;

  1. Новое начало заместительной почечной терапии.
  2. Острое повреждение почек (креатинин сыворотки > 3 раз превышает предострый уровень или креатинин сыворотки > 350 ммоль/л с недавним повышением > 44 ммоль/л)
  3. Значительное поражение печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Восполнить белковую группу
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать 2 г белка/кг/день (приемлемый диапазон 1,8–2,2 г белка/кг/день) в течение 6-14 дней.
Диетическая добавка: Пополнить белок
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать 2 г белка/кг/день (приемлемый диапазон 1,8–2,2 г белка/кг/день) в течение 6-14 дней.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
ДРУГОЙ: Стандартная белковая группа
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать 0,8–1 г белка/кг/день в течение 6–14 дней.
Диетическая добавка: Стандартный белок
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать 0,8–1 г белка/кг/день в течение 6–14 дней.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
Журнал найма
6 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 14 дней
снятие средств
14 дней
Достигнутое потребление белка
Временное ограничение: 14 дней
Подача данных
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdullah International Medical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC17/252/R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы другим участвующим центрам после завершения основного исследования и по усмотрению исследователя только главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пополнить белок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться