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Proteinersatz durch enterale Ernährung in einem schrittweisen Ansatz bei kritisch kranken Patienten (Replenish)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Ersetzen von Protein durch enterale Ernährung in einem schrittweisen Ansatz bei kritisch kranken Patienten: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

In dieser Studie werden wir die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchen, die eine hohe Proteindosis von Tag 6 bis 14 auf der Intensivstation mit einer moderaten Proteinzufuhr vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden am Tag 1-2 der Aufnahme auf der Intensivstation rekrutiert. Am Tag 5 werden die Patienten in einen der beiden Interventionsarme randomisiert;

Proteingruppe auffüllen:

Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 2 g Protein/kg/Tag (akzeptabler Bereich 1,8–2,2 g Protein/kg/Tag) für die Tage 6–14.

Standard-Proteingruppe:

Patienten, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhalten Protein mit 0,8–1,0 g Protein/kg/Tag für die Tage 6–14

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Mechanisch belüftet
  3. Enterale Ernährung über nasogastrale/orogastrale oder duodenale oder PEG- oder Jejunostomiesonden und
  4. Voraussichtlicher Aufenthalt ≥ 1 Woche auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien

  1. Mangelndes Engagement für die laufende Lebenserhaltung, einschließlich;

    • Unheilbare Krankheit (Malignität oder irreversibler Zustand mit 6-Monats-Sterblichkeit > 50 %)
    • DNR-Anordnung in den ersten 48 Stunden und Hirntod innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme) (Schließen Sie nicht das Vorhandensein einer „Nicht wiederbeleben“-Anordnung allein ein, wenn eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Lebenserhaltung besteht).
  2. Patienten, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme gefüttert wurden
  3. Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung (TPN)
  4. Patienten, die oral ernährt werden
  5. Chronisches Nierenversagen
  6. Chronische Lebererkrankung
  7. Nierenersatztherapie
  8. Schwangerschaft.
  9. Nierentransplantation
  10. Post-Lebertransplantation.
  11. Nach Herzstillstand.
  12. Patienten mit Verbrennungen.
  13. Gefangene

Gescreente Patienten werden am Tag 5 erneut auf Eignung untersucht, sollten mechanisch beatmet werden und voraussichtlich ≥ 3 Tage auf der Intensivstation bleiben. An dieser Stelle werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen;

  1. Neu einsetzende Nierenersatztherapie.
  2. Akute Nierenschädigung (Serum-Kreatinin > 3-mal höher als der vorakute Wert oder Serum-Kreatinin > 350 mmol/l mit einem kürzlichen Anstieg von > 44 mmol/l)
  3. Signifikante Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Proteingruppe auffüllen
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten 2 g Protein/kg/Tag (akzeptabler Bereich von 1,8–2,2 g Protein/kg/Tag) für die Tage 6–14.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein auffüllen
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten 2 g Protein/kg/Tag (akzeptabler Bereich von 1,8–2,2 g Protein/kg/Tag) für die Tage 6–14.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
ANDERE: Standard-Proteingruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 0,8–1 g Protein/kg/Tag für Tag 6–14
Nahrungsergänzungsmittel: Standardprotein
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 0,8–1 g Protein/kg/Tag für Tag 6–14
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Rekrutierungsprotokoll
6 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Abhebungen
14 Tage
Proteinzufuhr erreicht
Zeitfenster: 14 Tage
Daten füttern
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17/252/R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Hauptstudie und nur nach Ermessen des Studienleiters an die anderen teilnehmenden Zentren weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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