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Substituição de proteína via nutrição enteral em uma abordagem passo a passo em pacientes criticamente enfermos (Replenish)

30 de dezembro de 2020 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Substituição de Proteína por Nutrição Enteral em uma Abordagem Stepwise em Pacientes Críticos: Ensaio Controlado Randomizado de Viabilidade

Neste estudo, exploraremos a viabilidade de um estudo controlado randomizado que comparará alta dose de proteína do 6º ao 14º dia da UTI com ingestão moderada de proteína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados no dia 1-2 da admissão na UTI. No dia 5, os pacientes serão randomizados em um dos dois braços de intervenção;

Reabastecer o grupo de proteínas:

Os pacientes randomizados para este grupo receberão 2 g de proteína/kg/dia (intervalo aceitável de 1,8 - 2,2 g de proteína/kg/dia) para o dia 6-14.

Grupo de proteínas padrão:

Os pacientes randomizados para este grupo receberão proteína em 0,8 - 1,0 g de proteína/kg/dia durante o dia 6-14

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Ventilado mecanicamente
  3. Receber alimentação enteral via sonda nasogástrica/orogástrica ou duodenal ou PEG ou jejunostomia e
  4. Previsão de permanência ≥ 1 semana na UTI

Critério de exclusão

  1. Falta de compromisso com o suporte contínuo à vida, que inclui;

    • Doença terminal (malignidade ou condição irreversível com mortalidade de 6 meses > 50%)
    • Ordem DNR nas primeiras 48 horas e morte encefálica dentro de 48 horas após a admissão) (Não incluir apenas a presença de ordem "Não reanimar", se houver comprometimento com suporte de vida contínuo).
  2. Pacientes não alimentados dentro de 48 horas após a admissão
  3. Pacientes em nutrição parenteral total (NPT)
  4. Pacientes sendo alimentados por via oral
  5. Insuficiência renal crônica
  6. doença hepática crônica
  7. Terapia de substituição renal
  8. Gravidez.
  9. Transplante de rim
  10. Pós-transplante hepático.
  11. Pós parada cardíaca.
  12. Pacientes queimados.
  13. Prisioneiros

Os pacientes triados serão triados novamente para elegibilidade no dia 5, devem ser ventilados mecanicamente e devem permanecer ≥ 3 dias na UTI. Neste ponto, os pacientes serão excluídos se atenderem ao seguinte;

  1. Nova terapia de substituição renal.
  2. Lesão Renal Aguda (creatinina sérica > 3 vezes o nível pré-agudo ou creatinina sérica >350mmol/L com um aumento recente de >44mmols/L)
  3. Insuficiência hepática significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Reabastecer grupo de proteínas
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão 2 g de proteína/kg/dia (intervalo aceitável de 1,8 - 2,2 g de proteína/kg/dia) para o dia 6-14.
Suplemento dietético: Reabastecer Proteína
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão 2 g de proteína/kg/dia (intervalo aceitável de 1,8 - 2,2 g de proteína/kg/dia) para o dia 6-14.
Outros nomes:
  • Grupo de intervenção
OUTRO: Grupo de Proteína Padrão
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão 0,8 - 1 g de proteína/kg/dia durante o dia 6-14
Suplemento dietético: Proteína padrão
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão 0,8 - 1 g de proteína/kg/dia durante o dia 6-14
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 6 meses
Registro de recrutamento
6 meses
Taxa de retenção
Prazo: 14 dias
saques
14 dias
Ingestão de proteína alcançada
Prazo: 14 dias
Dados de alimentação
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC17/252/R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com os outros centros participantes após a conclusão do estudo principal e mediante a descrição do investigador principal do estudo apenas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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