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Reemplazo de proteínas a través de la nutrición enteral en un enfoque gradual en pacientes en estado crítico (Replenish)

30 de diciembre de 2020 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Reemplazo de proteínas a través de la nutrición enteral en un enfoque gradual en pacientes en estado crítico: viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado

En este estudio, exploraremos la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que comparará una dosis alta de proteínas desde el día 6 al 14 de la UCI con una ingesta moderada de proteínas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados en el día 1-2 de la admisión en la UCI. El día 5, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de intervención;

Grupo de proteínas de reposición:

Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán 2 g de proteína/kg/día (rango aceptable de 1,8 a 2,2 g de proteína/kg/día) durante los días 6 a 14.

Grupo de proteínas estándar:

Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán proteína a razón de 0,8 - 1,0 g de proteína/kg/día durante los días 6 a 14

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años
  2. ventilado mecánicamente
  3. Recibir alimentación enteral a través de sondas nasogástricas/orogástricas o duodenales o PEG o sondas de yeyunostomía y
  4. Se espera que permanezca ≥ 1 semana en la UCI

Criterio de exclusión

  1. Falta de compromiso con el soporte vital continuo, que incluye;

    • Enfermedad Terminal (Malignidad o condición irreversible con mortalidad a los 6 meses > 50%)
    • Orden DNR en las primeras 48 horas y muerte cerebral dentro de las 48 horas posteriores al ingreso) (No incluya la presencia de una orden de "No reanimar" solo, si hay un compromiso de soporte vital continuo).
  2. Pacientes no alimentados dentro de las 48 horas de la admisión
  3. Pacientes con nutrición parenteral total (TPN)
  4. Pacientes alimentados por vía oral.
  5. Falla renal cronica
  6. Enfermedad cronica del higado
  7. Terapia de reemplazo renal
  8. El embarazo.
  9. Transplante de riñón
  10. Post-trasplante hepático.
  11. Post paro cardíaco.
  12. Pacientes quemados.
  13. Prisioneros

Los pacientes evaluados serán nuevamente evaluados para determinar su elegibilidad en el día 5, deben recibir ventilación mecánica y se espera que permanezcan ≥ 3 días en la UCI. En este punto, los pacientes serán excluidos si cumplen con lo siguiente;

  1. Terapia de reemplazo renal de nueva aparición.
  2. Lesión renal aguda (creatinina sérica > 3 veces el nivel preagudo o creatinina sérica > 350 mmol/L con un aumento reciente de > 44 mmol/L)
  3. Insuficiencia hepática significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reponer el grupo de proteínas
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 2 g de proteína/kg/día (rango aceptable de 1,8 a 2,2 g de proteína/kg/día) durante los días 6 a 14.
Suplemento dietético: Reponer proteína
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 2 g de proteína/kg/día (rango aceptable de 1,8 a 2,2 g de proteína/kg/día) durante los días 6 a 14.
Otros nombres:
  • Grupo de intervención
OTRO: Grupo de proteínas estándar
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán 0,8 - 1 g de proteína/kg/día durante los días 6-14
Suplemento dietético: Proteína estándar
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán 0,8 - 1 g de proteína/kg/día durante los días 6-14
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Registro de reclutamiento
6 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 14 dias
retiros
14 dias
Ingesta de proteínas alcanzada
Periodo de tiempo: 14 dias
Datos de alimentación
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17/252/R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con los otros sitios participantes después de la finalización del estudio principal y solo por decisión del investigador principal del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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