Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwit vervangen via enterale voeding in een stapsgewijze aanpak bij ernstig zieke patiënten (Replenish)

30 december 2020 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center

Eiwit vervangen via enterale voeding in een stapsgewijze benadering bij ernstig zieke patiënten: haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie onderzoeken we de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die een hoge eiwitdosis van IC-dag 6 tot 14 vergelijkt met een matige eiwitinname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geworven op dag 1-2 van opname op de IC. Op dag 5 worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee interventiearmen;

Eiwitgroep aanvullen:

Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen 2 g eiwit/kg/dag krijgen (aanvaardbaar bereik 1,8 - 2,2 g eiwit/kg/dag) voor dag 6-14.

Standaard eiwitgroep:

Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen gedurende dag 6-14 eiwit krijgen van 0,8 - 1,0 g eiwit/kg/dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Mechanisch geventileerd
  3. Enterale voeding ontvangen via nasogastrische/orogastrische of duodenale of PEG- of jejunostomiesondes en
  4. Zal naar verwachting ≥ 1 week op de IC blijven

Uitsluitingscriteria

  1. Gebrek aan toewijding aan voortdurende levensondersteuning, waaronder;

    • Terminale ziekte (Maligniteit of onomkeerbare aandoening met 6 maanden mortaliteit > 50%)
    • DNR-bevel in de eerste 48 uur en hersendood binnen 48 uur na opname).
  2. Patiënten niet gevoed binnen 48 uur na opname
  3. Patiënten op totale parenterale voeding (TPV)
  4. Patiënten die oraal worden gevoed
  5. Chronisch nierfalen
  6. Chronische leverziekte
  7. Niervervangende therapie
  8. Zwangerschap.
  9. Niertransplantatie
  10. Post-levertransplantatie.
  11. Post hartstilstand.
  12. Patiënten verbranden.
  13. Gevangenen

Gescreende patiënten worden op dag 5 opnieuw gescreend op geschiktheid, moeten mechanisch worden beademd en zullen naar verwachting ≥ 3 dagen op de IC blijven. Op dit moment worden patiënten uitgesloten als ze aan het volgende voldoen;

  1. Nieuwe nierfunctievervangende therapie.
  2. Acuut nierletsel (serumcreatinine > 3 keer het preacute niveau of serumcreatinine > 350 mmol/L met een recente stijging van > 44 mmol/L)
  3. Aanzienlijke leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eiwitgroep aanvullen
Proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen 2 g eiwit/kg/dag (aanvaardbaar bereik van 1,8 - 2,2 g eiwit/kg/dag) voor dag 6-14.
Voedingssupplement: Eiwit aanvullen
Proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen 2 g eiwit/kg/dag (aanvaardbaar bereik van 1,8 - 2,2 g eiwit/kg/dag) voor dag 6-14.
Andere namen:
  • Interventie groep
ANDER: Standaard eiwitgroep
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen 0,8 - 1 g eiwit/kg/dag gedurende dag 6-14
Voedingssupplement: Standaard eiwit
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen 0,8 - 1 g eiwit/kg/dag gedurende dag 6-14
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 6 maanden
Wervingslogboek
6 maanden
Retentiegraad
Tijdsspanne: 14 dagen
opnames
14 dagen
Bereikte eiwitinname
Tijdsspanne: 14 dagen
Voedingsgegevens
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17/252/R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld met de andere deelnemende locaties na voltooiing van de hoofdstudie en na goedkeuring van de studie Alleen hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Eiwit aanvullen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren