Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada bílkovin enterální výživou v postupném přístupu u kriticky nemocných pacientů (Replenish)

30. prosince 2020 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Náhrada bílkovin prostřednictvím enterální výživy v postupném přístupu u kriticky nemocných pacientů: proveditelnost randomizované kontrolované studie

V této studii prozkoumáme proveditelnost randomizované kontrolované studie, která bude porovnávat vysokou dávku bílkovin od 6. do 14. dne na JIP se středním příjmem bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náborováni v den 1-2 přijetí na JIP. V den 5 budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou intervenčních větví;

Doplňte skupinu proteinů:

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat 2 g bílkovin/kg/den (přijatelné rozmezí 1,8 – 2,2 g bílkovin/kg/den) po 6.–14. den.

Standardní skupina proteinů:

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat bílkoviny v množství 0,8 – 1,0 g bílkovin/kg/den po dobu 6.–14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Mechanicky větrané
  3. Příjem enterální výživy prostřednictvím nazogastrických/orogastrických nebo duodenálních nebo PEG nebo jejunostomických sond a
  4. Očekává se, že zůstane na JIP ≥ 1 týden

Kritéria vyloučení

  1. Nedostatek odhodlání k trvalé podpoře života, která zahrnuje;

    • terminální onemocnění (malignita nebo ireverzibilní stav s 6měsíční mortalitou > 50 %)
    • Objednávka DNR v prvních 48 hodinách a mozková smrt do 48 hodin od přijetí) (Nezahrnujte pouze přítomnost příkazu „Neresuscitovat“, pokud existuje závazek k trvalé podpoře života).
  2. Pacienti nebyli krmeni do 48 hodin od přijetí
  3. Pacienti na celkové parenterální výživě (TPN)
  4. Pacienti jsou krmeni orálně
  5. Chronické selhání ledvin
  6. Chronické onemocnění jater
  7. Renální substituční terapie
  8. Těhotenství.
  9. Transplantace ledvin
  10. Po transplantaci jater.
  11. Po zástavě srdce.
  12. Popálené pacienty.
  13. Vězni

Vyšetření pacienti budou znovu vyšetřeni na způsobilost v den 5, měli by být mechanicky ventilováni a očekává se, že zůstanou na JIP ≥ 3 dny. V tomto okamžiku budou pacienti vyloučeni, pokud splňují následující;

  1. Nová léčba náhrady ledvin.
  2. Akutní poškození ledvin (sérový kreatinin > 3krát vyšší než preakutní hladina nebo sérový kreatinin >350 mmol/l s nedávným zvýšením >44 mmol/l)
  3. Významné poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňte skupinu proteinů
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat 2 g proteinu/kg/den (přijatelné rozmezí 1,8 - 2,2 g proteinu/kg/den) po 6.-14. den.
Doplněk stravy: Doplňte bílkoviny
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat 2 g proteinu/kg/den (přijatelné rozmezí 1,8 - 2,2 g proteinu/kg/den) po 6.-14. den.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
JINÝ: Standardní proteinová skupina
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat 0,8 - 1 g bílkovin/kg/den po dobu 6.-14.
Doplněk stravy: Standardní protein
Subjekty randomizované do této skupiny budou dostávat 0,8 - 1 g bílkovin/kg/den po dobu 6.-14.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 6 měsíců
Záznam náboru
6 měsíců
Míra retence
Časové okno: 14 dní
výběry
14 dní
Dosažený příjem bílkovin
Časové okno: 14 dní
Údaje o krmení
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17/252/R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny s ostatními zúčastněnými pracovišti po dokončení hlavní studie a na základě rozhodnutí studie pouze hlavní řešitel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Doplňte bílkoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit