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중증 환자의 단계적 접근 방식에서 경장 영양을 ​​통한 단백질 대체 (Replenish)

2020년 12월 30일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center

중증 환자의 단계적 접근 방식에서 경장 영양을 ​​통한 단백질 대체: 타당성 무작위 통제 시험

이 연구에서 우리는 중환자실 6일에서 14일 사이의 높은 단백질 용량과 적당한 단백질 섭취량을 비교하는 무작위 대조 시험의 타당성을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICU 입원 1-2일차에 환자를 모집합니다. 5일째에 환자는 두 중재군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

단백질 그룹 보충:

이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 6-14일 동안 2g의 단백질/kg/일(허용 범위 1.8 - 2.2g의 단백질/kg/일)을 받습니다.

표준 단백질 그룹:

이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 6-14일 동안 0.8 - 1.0g의 단백질/kg/일의 단백질을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 기계적 환기
  3. 비위/입위 또는 십이지장 또는 PEG 또는 공장절개관을 통해 경장 영양 공급을 받고
  4. ICU에서 ≥ 1주 이상 머무를 것으로 예상됨

제외 기준

  1. 다음을 포함하는 지속적인 생명 유지에 대한 의지 부족

    • 불치병(6개월 사망률 > 50%의 악성 종양 또는 돌이킬 수 없는 상태)
    • 최초 48시간 내 DNR 명령 및 입원 후 48시간 내 뇌사) (지속적인 생명 유지에 대한 약정이 있는 경우 "소생술 금지" 명령만 포함하지 마십시오).
  2. 입원 후 48시간 이내에 음식을 섭취하지 않은 환자
  3. 총 비경구 영양(TPN) 환자
  4. 구두로 먹이는 환자
  5. 만성 신부전
  6. 만성 간 질환
  7. 신장 대체 요법
  8. 임신.
  9. 신장 이식
  10. 간 이식 후.
  11. 심정지 후.
  12. 화상 환자.
  13. 죄수

스크리닝된 환자는 5일째에 적격성을 위해 다시 스크리닝되고, 기계적으로 환기되어야 하며 ICU에서 3일 이상 머무를 것으로 예상됩니다. 이때 환자가 다음을 충족하는 경우 제외됩니다.

  1. 새로운 발병 신대체 요법.
  2. 급성신장손상
  3. 중대한 간 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 단백질 보충 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6-14일 동안 2g의 단백질/kg/일(허용 범위는 1.8 - 2.2g의 단백질/kg/일)을 받습니다.
건강 보조 식품: 단백질 보충
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 6-14일 동안 2g의 단백질/kg/일(허용 범위는 1.8 - 2.2g의 단백질/kg/일)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 개입 그룹
다른: 표준 단백질 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 6-14일 동안 0.8 - 1g의 단백질/kg/일을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 표준 단백질
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 6-14일 동안 0.8 - 1g의 단백질/kg/일을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 6 개월
채용 로그
6 개월
보유율
기간: 14 일
인출
14 일
단백질 섭취량 달성
기간: 14 일
먹이 데이터
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Abdullah International Medical Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC17/252/R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 본 연구 완료 후 연구 주임 연구자의 지시에 따라 다른 참여 사이트와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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