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重症患者における段階的アプローチにおける経腸栄養によるタンパク質の置換 (Replenish)

2020年12月30日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center

重症患者における段階的アプローチにおける経腸栄養によるタンパク質の置換: 実現可能性無作為化対照試験

この研究では、ICU 6 日目から 14 日目までの高タンパク質用量と適度なタンパク質摂取量を比較するランダム化比較試験の実現可能性を探ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、ICU 入院の 1～2 日目に募集されます。 5日目に、患者は2つの介入群のうちの1つに無作為に割り付けられます。

タンパク質グループを補充します。

このグループに無作為に割り付けられた患者は、6〜14日目に2 gのタンパク質/ kg /日（許容範囲1.8〜2.2 gのタンパク質/ kg /日）を受け取ります。

標準タンパク質グループ:

このグループに無作為に割り付けられた患者は、6 ～ 14 日目に 0.8 ～ 1.0 g のタンパク質/kg/日でタンパク質を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • King Abdulaziz Medical City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳以上
  2. 機械換気
  3. -経鼻胃/経口胃または十二指腸またはPEGまたは空腸瘻チューブを介して経腸栄養を受けており、
  4. -ICUに1週間以上滞在する予定

除外基準

  1. 以下を含む継続的な生命維持へのコミットメントの欠如。

    • 終末期の病気 (6 か月の死亡率が 50% を超える悪性または不可逆的な状態)
    • 最初の 48 時間以内の DNR オーダーおよび入院後 48 時間以内の脳死) (進行中の生命維持へのコミットメントがある場合は、「蘇生しないでください」オーダーのみの存在を含めないでください)。
  2. -入院後48時間以内に食事を与えられなかった患者
  3. 完全静脈栄養（TPN）を受けている患者
  4. 経口摂取されている患者
  5. 慢性腎不全
  6. 慢性肝疾患
  7. 腎代替療法
  8. 妊娠。
  9. 腎臓移植
  10. 肝移植後。
  11. 心停止後。
  12. 火傷患者。
  13. 囚人

スクリーニングされた患者は、5日目に適格性について再度スクリーニングされ、機械的に換気され、ICUに3日以上滞在することが期待されます。 この時点で、以下を満たす場合、患者は除外されます。

  1. 新規発症の腎代替療法。
  2. -急性腎障害（血清クレアチニンが急性期前レベルの3倍以上、または血清クレアチニンが350mmol / Lを超え、最近44mmol / Lが増加）
  3. 重大な肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：タンパク質群を補給
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、6〜14日目に2 gのタンパク質/ kg /日（許容範囲は1.8〜2.2 gのタンパク質/ kg /日）を受け取ります。
ダイエットサプリメント：タンパク質を補給する
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、6〜14日目に2 gのタンパク質/ kg /日（許容範囲は1.8〜2.2 gのタンパク質/ kg /日）を受け取ります。
他の名前：
  • 介入群
他の：標準タンパク質群
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、6〜14日目に0.8〜1 gのタンパク質/ kg /日を受け取ります
ダイエットサプリメント：標準タンパク質
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、6〜14日目に0.8〜1 gのタンパク質/ kg /日を受け取ります
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：6ヵ月
募集ログ
6ヵ月
内部留保率
時間枠：14日間
引き出し
14日間
タンパク質摂取量を達成
時間枠：14日間
給餌データ
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Abdullah International Medical Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Yaseen M Arabi, MD、King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2019年9月10日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC17/252/R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主治験の完了後、および治験責任医師のみが決定した時点で、データは他の参加施設と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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