Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie białka żywieniem dojelitowym w podejściu stopniowym u pacjentów w stanie krytycznym (Replenish)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Zastąpienie białka żywieniem dojelitowym w podejściu stopniowym u pacjentów w stanie krytycznym: wykonalność Randomizowana kontrolowana próba

W tym badaniu zbadamy wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania, które porówna wysoką dawkę białka od 6 do 14 dnia OIOM z umiarkowanym spożyciem białka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani w 1-2 dniu przyjęcia na OIT. W dniu 5 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji;

Uzupełnij grupę białek:

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać 2 g białka/kg/dobę (dopuszczalny zakres 1,8 - 2,2 g białka/kg/dobę) w dniach 6-14.

Standardowa grupa białek:

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać białko w dawce 0,8 - 1,0 g białka/kg mc./dobę w dniach 6-14

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdulaziz Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wentylacja mechaniczna
  3. Przyjmowanie żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową/ustno-żołądkową lub dwunastniczą lub PEG lub jejunostomię oraz
  4. Przewidywany pobyt ≥ 1 tydzień na OIT

Kryteria wyłączenia

  1. Brak zaangażowania w ciągłe podtrzymywanie życia, które obejmuje;

    • Choroba śmiertelna (nowotwór złośliwy lub nieodwracalny stan z 6-miesięczną śmiertelnością > 50%)
    • Nakaz DNR w ciągu pierwszych 48 godzin i śmierć mózgu w ciągu 48 godzin od przyjęcia) (Nie uwzględniaj samego nakazu „Nie reanimować”, jeśli istnieje zobowiązanie do ciągłego podtrzymywania życia).
  2. Pacjenci nienakarmieni w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  3. Pacjenci stosujący całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
  4. Pacjenci karmieni doustnie
  5. Przewlekłą niewydolność nerek
  6. Przewlekła choroba wątroby
  7. Terapia nerkozastępcza
  8. Ciąża.
  9. Przeszczep nerki
  10. Po przeszczepie wątroby.
  11. Po zatrzymaniu krążenia.
  12. Parzyć pacjentów.
  13. Więźniowie

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w dniu 5, powinni być wentylowani mechanicznie i oczekuje się, że pozostaną ≥ 3 dni na OIT. W tym momencie pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią następujące warunki;

  1. Nowa terapia nerkozastępcza.
  2. Ostre uszkodzenie nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 razy wyższe niż przedostre lub stężenie kreatyniny w surowicy > 350 mmol/l z niedawnym wzrostem > 44 mmol/l)
  3. Znaczące zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uzupełnij grupę białek
Osobnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać 2 g białka/kg/dzień (dopuszczalny zakres to 1,8 - 2,2 g białka/kg/dzień) w dniach 6-14.
Suplement diety: Uzupełnij białko
Osobnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać 2 g białka/kg/dzień (dopuszczalny zakres to 1,8 - 2,2 g białka/kg/dzień) w dniach 6-14.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
INNY: Standardowa grupa białek
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 0,8 - 1 g białka/kg/dzień w dniach 6-14
Suplement diety: Standardowe białko
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 0,8 - 1 g białka/kg/dzień w dniach 6-14
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dziennik rekrutacji
6 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 14 dni
wypłaty
14 dni
Osiągnięte spożycie białka
Ramy czasowe: 14 dni
Dane dotyczące karmienia
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaseen M Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City-Ministry of national guard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17/252/R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym uczestniczącym ośrodkom po zakończeniu badania głównego i po zgłoszeniu się do badania wyłącznie głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzupełnij białko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj