Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASA a petefészekrák megelőzésében (STIC és STONE)

2026. szeptember 15. frissítette: Canadian Cancer Trials Group

Az acetilszalicilsav (ASA) randomizált II. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a petefészekrák megelőzésében BRCA 1/2 mutációval (STIC és STONE) szenvedő nőknél

Míg az ASA nem rákellenes gyógyszer, a kutatások azt sugallják, hogy az ASA gyulladáscsökkentő hatása miatt csökkenti a sokféle rák kialakulásának valószínűségét. Úgy gondolják, hogy az ovuláció során fellépő petefészek-gyulladás hozzájárul a petefészekrák kialakulásához, és mivel az ASA gyulladáscsökkentő gyógyszer, segíthet megelőzni azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy kockázatú BRCA1 vagy BRCA2 génmutációban szenvedő nők szokásos vagy szokásos kezelése a petevezetékek és petefészkek eltávolítására irányuló kockázatcsökkentő műtét (kétoldali salpingo-oophorectomia vagy bilaterális salpingectomia, beleértve a fimbriát is), miután úgy döntöttek, hogy nem. több gyermeket szüljön természetesen.

Az acetilszalicilsav (ASA) szájon át szedve biztonságos, jól tolerálható gyógyszer. Az ASA már több mint 100 éve elérhető, és főként láz- és fájdalomcsillapításra, de gyulladáscsökkentő gyógyszerként is alkalmazzák a gyulladás (duzzanat) csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban dokumentált csíravonal BRCA1/2 patogén mutáció vagy valószínű patogén variáns az ACMG 2015 irányelvei alapján
  • Kockázatcsökkentő műtét (kétoldali salpingo-oophorectomia vagy bilaterális salpingectomia, beleértve a fimbriát is), amelyet a véletlen besorolás időpontjától számított 6 hónapon belüli 2 éven belül terveznek standard ellátásként olyan nők esetében, akik már befejezték családjukat
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az alany képes (pl. kellően írástudó) és hajlandó angol vagy francia nyelven kitölteni a Hitelesség/Elvárás kérdőívet.
  • Az alany beleegyezését megfelelően be kell szerezni a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően. Minden alanynak alá kell írnia egy beleegyezési űrlapot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát
  • Az alanyoknak hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A kísérletben véletlenszerűen kiválasztott alanyokat a résztvevő központban kell kezelni és követni.
  • A CCTG szabályzatának megfelelően a protokollos kezelést az alany randomizálását követő 2 munkanapon belül el kell kezdeni
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük ahhoz, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve:

    • megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák;
    • gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák;
    • korábban (bármikor) diagnosztizált emlőrák, gyógyító szándékkal kezelt; előzetes kemoterápia megengedett, és az utolsó adagnak legalább 12 hónappal a randomizálás előtt kell lennie; az emlőrák endokrin terápiája bármikor megengedett.
    • egyéb szolid daganatok, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  • Olyan alanyok, akiket PARP-gátlókkal kezeltek (pl. olaparib) bármikor.
  • Aktív vérzésben vagy vérzéses diatézisben szenvedő alanyok.
  • Aktív peptikus fekélyben szenvedő alanyok.
  • Vese-, máj- vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Olyan alanyok, akik egyidejűleg véralvadásgátlókat és/vagy vérlemezke-ellenes szereket szednek.
  • Korábban kétoldali salpingectomián átesett alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikusan napi ASA-t vagy NSAID-t használtak.
  • Azok az alanyok, akik nem tolerálják az ASA-t, beleértve azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok, nevezetesen nem szteroid gyulladáscsökkentők által kiváltott asztma szerepel.
  • Folyamatos vagy tervezett terhesség.
  • Szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Napi egy tabletta PO
Aktív összehasonlító: Acetilszalicilsav (ASA)
Drog: Acetilszalicilsav
81 mg PO naponta vagy 325 mg PO naponta
Más nevek:
  • MINT A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A profilaktikus kockázatcsökkentő műtét során talált pre- és rosszindulatú elváltozások aránya rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel teszttel
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ASA-beavatkozás elfogadása a hitelességi/elvárási kérdőívből
Időkeret: 5 év
5 év
Az ASA szedésének megfelelősége szérum monitorozással
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ASA szedésének megfelelősége a kezelés befejezési arányának értékelése alapján
Időkeret: 5 év
5 év
Az ASA szedésének megfelelősége a protokoll-beavatkozás korai leállításának okai miatt.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Cancer Trials Group

Együttműködők

Apotex Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Tanulmányi szék: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OV25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel