Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'AAS dans la prévention du cancer de l'ovaire (STIC et STONE)

12 janvier 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai randomisé de phase II à double insu et contrôlé par placebo sur l'acide acétylsalicylique (AAS) dans la prévention du cancer de l'ovaire chez les femmes présentant des mutations BRCA 1/2 (STIC et STONE)

Bien que l'AAS ne soit pas un médicament contre le cancer, la recherche suggère que la prise d'AAS réduit la probabilité de contracter de nombreux types de cancer en raison de son action anti-inflammatoire. On pense que l'inflammation des ovaires pendant l'ovulation contribue au développement du cancer de l'ovaire et, comme l'AAS est un médicament anti-inflammatoire, il peut aider à le prévenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard ou habituel pour les femmes présentant une mutation génétique à haut risque, BRCA1 ou BRCA2, consiste à subir une chirurgie de réduction des risques pour retirer les trompes de Fallope et les ovaires (salpingo-ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale incluant le fimbria) après qu'elles ont décidé de ne pas avoir plus d'enfants naturellement.

L'acide acétylsalicylique (AAS) est un médicament sûr et bien toléré pris par voie orale. L'AAS est disponible depuis plus de 100 ans et a été utilisé principalement pour soulager la fièvre et la douleur, mais aussi comme médicament anti-inflammatoire afin de réduire l'inflammation (gonflement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mutation pathogène BRCA1/2 de la lignée germinale précédemment documentée ou variante pathogène probable basée sur les directives ACMG 2015
  • Chirurgie de réduction des risques (salpingo-ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale incluant le fimbria) programmée dans les 6 mois à 2 ans après la date de randomisation comme norme de soins, pour les femmes qui ont complété leur famille
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Le sujet est capable (c'est-à-dire suffisamment alphabétisé) et disposé à remplir le questionnaire Crédibilité/Espérance en anglais ou en français.
  • Le consentement du sujet doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer
  • Les sujets doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les sujets randomisés dans cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant.
  • Conformément à la politique du CCTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 2 jours ouvrables suivant la randomisation du sujet
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf :

    • cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ;
    • cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ;
    • cancer du sein précédemment diagnostiqué (à tout moment), traité avec une intention curative ; une chimiothérapie antérieure est autorisée et la dernière dose doit avoir eu lieu ≥ 12 mois avant la randomisation ; l'hormonothérapie pour le cancer du sein est autorisée à tout moment.
    • autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis > 5 ans.
  • Les sujets qui ont été traités avec des inhibiteurs de PARP (par ex. olaparib) à tout moment.
  • Sujets présentant des saignements actifs ou une diathèse hémorragique.
  • Sujets avec ulcère peptique actif.
  • Sujets souffrant d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque congestive.
  • Sujets utilisant simultanément des anticoagulants et/ou des agents antiplaquettaires.
  • Sujets ayant déjà subi une salpingectomie bilatérale.
  • Sujets ayant des antécédents d'utilisation quotidienne chronique d'AAS ou d'AINS.
  • Sujets intolérants à l'AAS y compris les sujets ayant des antécédents d'asthme induit par les salicylates ou des substances d'action similaire, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Grossesse en cours ou planifiée.
  • Sujets qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Placebo
Autre: Placebo
Un comprimé PO par jour
Comparateur actif: Acide acétylsalicylique (ASA)
Médicament: L'acide acétylsalicylique
81 mg PO par jour ou 325 mg PO par jour
Autres noms:
  • COMME UN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de lésions pré- et malignes découvertes lors d'une chirurgie prophylactique de réduction des risques à l'aide d'un test stratifié de Cochran-Mantel-Haenszel
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptation de l'intervention ASA à partir du questionnaire d'auto-évaluation sur la crédibilité / les attentes
Délai: 5 années
5 années
Conformité de la prise d'AAS par surveillance sérique
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Conformité de la prise d'AAS par évaluation des taux d'achèvement du traitement
Délai: 5 années
5 années
Conformité à la prise d'AAS en raison des raisons de l'arrêt précoce de l'intervention du protocole.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Apotex Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Chaise d'étude: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OV25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prévention du cancer de l'ovaire

Essais cliniques sur L'acide acétylsalicylique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner