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ASA na Prevenção do Câncer de Ovário (STICs e STONEs)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um estudo randomizado de fase II duplo-cego controlado por placebo de ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção do câncer de ovário em mulheres com mutações BRCA 1/2 (STICs e STONEs)

Embora o ASA não seja um medicamento contra o câncer, pesquisas sugerem que tomar ASA reduz a probabilidade de contrair muitos tipos de câncer devido à sua ação antiinflamatória. Acredita-se que a inflamação nos ovários durante a ovulação contribua para o desenvolvimento do câncer de ovário e, como o AAS é um medicamento anti-inflamatório, pode ajudar a preveni-lo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão ou usual para mulheres com uma mutação genética de alto risco, BRCA1 ou BRCA2, é fazer uma cirurgia de redução de risco para remover as trompas de Falópio e os ovários (salpingo-ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral incluindo fímbria) depois de terem decidido não ter mais filhos naturalmente.

O ácido acetilsalicílico (AAS) é um medicamento seguro e bem tolerado por via oral. O AAS está disponível há mais de 100 anos e tem sido usado principalmente para aliviar a febre e a dor, mas também como medicamento anti-inflamatório para reduzir a inflamação (inchaço).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mutação patogênica BRCA1/2 da linhagem germinativa previamente documentada ou provável variante patogênica com base nas diretrizes ACMG 2015
  • Cirurgia de redução de risco (salpingo-ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral incluindo fímbria) programada para dentro de 6 meses a 2 anos após a data de randomização como padrão de atendimento, para mulheres que completaram suas famílias
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Idade ≥ 18 anos
  • O sujeito é capaz (ou seja, suficientemente alfabetizados) e dispostos a preencher o questionário de Credibilidade/Expectativa em inglês ou francês.
  • O consentimento do sujeito deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar
  • Os indivíduos devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os indivíduos randomizados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante.
  • De acordo com a política do CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a randomização do sujeito
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história de outras malignidades, exceto:

    • câncer de pele não melanoma adequadamente tratado;
    • câncer in situ do colo do útero tratado curativamente;
    • câncer de mama previamente diagnosticado (em qualquer momento), tratado com intenção curativa; quimioterapia prévia é permitida e a última dose deve ser ≥ 12 meses antes da randomização; terapia endócrina para câncer de mama é permitida a qualquer momento.
    • outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos.
  • Indivíduos que foram tratados com quaisquer inibidores de PARP (por exemplo, olaparibe) a qualquer momento.
  • Indivíduos com sangramento ativo ou diátese hemorrágica.
  • Indivíduos com úlcera péptica ativa.
  • Indivíduos com insuficiência renal, hepática ou cardíaca congestiva.
  • Indivíduos com uso concomitante de anticoagulantes e/ou agentes antiplaquetários.
  • Indivíduos com salpingectomia bilateral prévia.
  • Indivíduos com histórico de uso diário crônico de AAS ou AINEs.
  • Indivíduos com intolerância ao AAS, incluindo indivíduos com histórico de asma induzida por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, notadamente anti-inflamatórios não esteróides.
  • Gravidez em andamento ou planejada.
  • Sujeitos que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Placebo
Outro: Placebo
Um comprimido PO diariamente
Comparador Ativo: Ácido acetilsalicílico (ASA)
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
81 mg PO diariamente ou 325 mg PO diariamente
Outros nomes:
  • COMO UM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de lesões pré e malignas encontradas durante a cirurgia profilática de redução de risco usando um teste estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aceitação da intervenção ASA do questionário de auto-relato de credibilidade/expectativa
Prazo: 5 anos
5 anos
Conformidade de tomar AAS por monitoramento sérico
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Conformidade de tomar AAS por avaliação das taxas de conclusão do tratamento
Prazo: 5 anos
5 anos
Adesão ao uso de AAS por motivos de descontinuação precoce da intervenção do protocolo.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Apotex Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Cadeira de estudo: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OV25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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