Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASA bij de preventie van eierstokkanker (STIC's en STONE's)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met acetylsalicylzuur (ASA) ter preventie van eierstokkanker bij vrouwen met BRCA 1/2-mutaties (STIC's en STONE's)

Hoewel ASA geen kankermedicijn is, suggereert onderzoek dat het gebruik van ASA de kans op het krijgen van veel soorten kanker verkleint vanwege de ontstekingsremmende werking. Ontsteking in de eierstokken tijdens de ovulatie wordt verondersteld bij te dragen aan de ontwikkeling van eierstokkanker, en omdat ASA een ontstekingsremmend medicijn is, kan het helpen om dit te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard of gebruikelijke behandeling voor vrouwen met een genmutatie met een hoog risico, BRCA1 of BRCA2, is het ondergaan van een risicoverlagende operatie om de eileiders en eierstokken te verwijderen (bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale salpingectomie inclusief fimbria) nadat ze hebben besloten om niet natuurlijk meer kinderen krijgen.

Acetylsalicylzuur (ASA) is een veilig, goed verdragen geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen. ASA is al meer dan 100 jaar beschikbaar en wordt voornamelijk gebruikt om koorts en pijn te verlichten, maar ook als ontstekingsremmend medicijn om ontstekingen (zwellingen) te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gedocumenteerde kiembaan BRCA1/2 pathogene mutatie of waarschijnlijke pathogene variant gebaseerd op de ACMG 2015 richtlijnen
  • Risicoverlagende chirurgie (bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale salpingectomie inclusief fimbria) gepland binnen 6 maanden tot 2 jaar na de datum van randomisatie als standaardzorg, voor vrouwen die hun gezin hebben voltooid
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Onderwerp is in staat (d.w.z. voldoende geletterd) en bereid om de vragenlijst Geloofwaardigheid/Verwachting in het Engels of Frans in te vullen.
  • De toestemming van de proefpersoon moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke proefpersoon moet voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een toestemmingsformulier ondertekenen om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren
  • Onderwerpen moeten toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up. Proefpersonen die in deze studie gerandomiseerd zijn, moeten in het deelnemende centrum worden behandeld en gevolgd.
  • In overeenstemming met het CCTG-beleid begint de protocolbehandeling binnen 2 werkdagen na randomisatie van de proefpersonen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve:

    • adequaat behandelde niet-melanome huidkanker;
    • curatief behandelde in-situ kanker van de baarmoederhals;
    • eerder gediagnosticeerde (op enig moment) borstkanker, behandeld met curatieve intentie; eerdere chemotherapie is toegestaan ​​en de laatste dosis moet ≥ 12 maanden vóór randomisatie zijn; endocriene therapie voor borstkanker is op elk moment toegestaan.
    • andere solide tumoren curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende > 5 jaar.
  • Proefpersonen die zijn behandeld met PARP-remmers (bijv. olaparib) op elk moment.
  • Proefpersonen met actieve bloeding of bloedingsdiathese.
  • Proefpersonen met een actieve maagzweer.
  • Proefpersonen met nier-, lever- of congestief hartfalen.
  • Proefpersonen met gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers.
  • Proefpersonen met eerdere bilaterale salpingectomie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch dagelijks gebruik van ASA of NSAID's.
  • Proefpersonen met intolerantie voor ASA, waaronder proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door salicylaten of stoffen met een vergelijkbare werking, met name niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Doorgaande of geplande zwangerschap.
  • Onderwerpen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Dagelijks één tablet PO
Actieve vergelijker: Acetylsalicylzuur (ASA)
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
81 mg PO per dag of 325 mg PO per dag
Andere namen:
  • ALS EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage pre- & maligne laesies gevonden tijdens profylactische risicoverlagende chirurgie met behulp van een gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-test
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvaarding van de ASA-interventie uit de zelfrapportage-vragenlijst Geloofwaardigheid/Verwachting
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Naleving van het nemen van ASA door serummonitoring
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van het gebruik van ASA door evaluatie van de voltooiingspercentages van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Naleving van het nemen van ASA door redenen voor vroegtijdige stopzetting van protocolinterventie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Apotex Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Studie stoel: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OV25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren