Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASA v prevenci rakoviny vaječníků (STIC a STONEs)

12. ledna 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná fáze II dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) v prevenci rakoviny vaječníků u žen s BRCA 1/2 mutacemi (STIC a STONEs)

I když ASA není lék na rakovinu, výzkum naznačuje, že užívání ASA snižuje pravděpodobnost vzniku mnoha typů rakoviny kvůli jejímu protizánětlivému účinku. Předpokládá se, že zánět vaječníků během ovulace přispívá k rozvoji rakoviny vaječníků, a protože ASA je protizánětlivý lék, může mu pomoci předcházet.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní nebo obvyklá léčba pro ženy s vysoce rizikovou genovou mutací, BRCA1 nebo BRCA2, je podstoupit riziko snižující chirurgický zákrok k odstranění vejcovodů a vaječníků (bilaterální salpingo-ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie včetně fimbrie) poté, co se rozhodly, že nebudou mít přirozeně více dětí.

Kyselina acetylsalicylová (ASA) je bezpečný, dobře tolerovaný lék užívaný ústy. ASA je k dispozici již více než 100 let a používá se především k úlevě od horečky a bolesti, ale také jako protizánětlivý lék ke snížení zánětu (otoku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve dokumentovaná zárodečná patogenní mutace BRCA1/2 nebo pravděpodobná patogenní varianta na základě pokynů ACMG 2015
  • Operace snižující riziko (bilaterální salpingo-ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie včetně fimbrie) plánovaná během 6 měsíců až 2 let po datu randomizace jako standardní péče pro ženy, které dokončily své rodiny
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekt je schopen (tj. dostatečně gramotní) a ochotni vyplnit dotazník důvěryhodnosti/očekávání v angličtině nebo francouzštině.
  • Souhlas subjektu musí být náležitě získán v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý subjekt musí před zařazením do studie podepsat formulář souhlasu, aby doložil svou ochotu zúčastnit se
  • Subjekty musí být dostupné pro léčbu a sledování. Subjekty randomizované v této studii musí být léčeny a sledovány v zúčastněném centru.
  • V souladu s politikou CCTG má léčba podle protokolu začít do 2 pracovních dnů po randomizaci subjektu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po dobu trvání studijní léčby a 30 dní po poslední dávce studované medikace

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou jiných malignit, kromě:

    • adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže;
    • kurativní in situ rakovinu děložního čípku;
    • dříve diagnostikovaná (v jakémkoli bodě) rakovina prsu, léčená s léčebným záměrem; předchozí chemoterapie je povolena a poslední dávka musí být ≥ 12 měsíců před randomizací; endokrinní terapie rakoviny prsu je povolena kdykoli.
    • jiné solidní nádory kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
  • Jedinci, kteří byli léčeni jakýmkoliv inhibitorem PARP (např. olaparib) kdykoli.
  • Subjekty s aktivním krvácením nebo krvácivou diatézou.
  • Subjekty s aktivním peptickým vředem.
  • Subjekty s renálním, jaterním nebo městnavým srdečním selháním.
  • Subjekty se současným užíváním antikoagulancií a/nebo antiagregačních látek.
  • Subjekty s předchozí bilaterální salpingektomií.
  • Subjekty s anamnézou chronického denního užívání ASA nebo NSAID.
  • Subjekty s intolerancí ASA včetně subjektů s anamnézou astmatu vyvolaného salicyláty nebo látkami s podobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky.
  • Probíhající nebo plánované těhotenství.
  • Subjekty, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Jiný: Placebo
Jedna tableta PO denně
Aktivní komparátor: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
81 mg PO denně nebo 325 mg PO denně
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pre- a maligních lézí nalezených během profylaktické operace snižující riziko pomocí stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijetí intervence ASA z dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 5 let
5 let
Dodržování užívání ASA monitorováním séra
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Soulad s užíváním ASA hodnocením míry dokončení léčby
Časové okno: 5 let
5 let
Soulad s užíváním ASA z důvodů předčasného ukončení protokolární intervence.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Apotex Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Studijní židle: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OV25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit